Sanidad ordena retirar 34 medicamentos orales con ranitidina

La Aemps ha detectado presencia de nitrosaminas pero “en ningún caso” está justificado interrumpir los tratamientos en vigor
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Madrid
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02 oct 2019 - 10:21 h
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Tras sufir en distintas fases en menos de un año la conocida como “crisis de los sartanes” por la cual, a tenor de distintas alertas sanitarias, las farmacias tuvieron que retirar de sus estanterías centenares de presentaciones de medicamentos que contenían valsartan e irbesartán, ahora en estos establecimientos ven prolongarse esta racha de retiradas al tener que hacer lo propio con 34 presentaciones de medicamentos de 16 laboratorios que contienen ranitidina.

En concreto, el pasado 30 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de todos los lotes que medicamentos de administración oral que contienen este principio activo, tras detectarse la presencia de nitrosaminas. El proceso había arrancado el 13 de septiembre, cuando la Agencia informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos, confirmándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Por este motivo, el organismo ha ordenado esta retirada, que también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y para reducir “al mínimo” la exposición a esta sustancia. La decisión solo afecta a las presentaciones de administración oral, ya que los medicamentos con ranitidina intravenosa no van a ser retirados del mercado por ser “esenciales” en algunas indicaciones terapéuticas.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales, si bien está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, aunque no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Llamada a la calma

Con los datos disponibles, la Aemps asegura que “no hay evidencia” de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento en alguna de las 34 presentaciones implicadas de 16 compañías. Sin embargo, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, “hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, argumenta.

Ahora bien, la Agencia avisa de que “en ningún caso” está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. En este sentido, el organismo ha recordado que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.

Por ello, a los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina se les insta a consultar con su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina. La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso.

Solo farmacias y distribuidoras

Al contrario que lo ocurrido con los sartanes retirados —en los que el paciente podía acudir a la farmacia a reemplazar gratuitamente sus tratamientos afectados y las farmacias eran posteriormente reembolsadas por los fabricantes—, en el caso de la ranitidina las devoluciones no afectan a los envases ya dispensados.

En este caso, la retirada —clasificada como de Clase 2 por la Aemps— va dirigida únicamente a distribuidoras y establecimientos de dispensación, que serán los que deban proceder a devolver las uniddades que dispongan en sus stocks a los farbricantes.

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