Marta Riesgo Madrid | viernes, 01 de septiembre de 2017 h |

Estados Unidos continúa avanzando en su estrategia para fomentar los medicamentos genéricos en el país. De hecho, en lo que va de 2017 la agencia norteamericana de medicamentos (FDA) parece superar el ritmo de aprobaciones de este tipo de medicamentos realizadas el año anterior. Así, en los últimos meses, tal y como se desprende de la última versión del informe de actividades del programa de medicamentos genéricos, la agencia reguladora ha dado su visto bueno a un total de 633 medicamentos genéricos.

En 2016, la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) de la FDA generó el mayor número de aprobaciones en la historia del programa de medicamentos genéricos, con más de 800 aprobaciones, incluyendo aprobaciones completas y provisionales. Así, se superó el récord alcanzado en 2015 con 726 aprobaciones registradas.

Unos datos que no hacen más que demostrar el avance que estos fármacos están registrando en el país. Así, tal y como explica la publicación, las aprobaciones de genéricos son una de las vías más importantes que tiene la agencia para lograr mantener bajo control el precio de los medicamentos. Actualmente, los genéricos, dice, representan el 88 por ciento de las recetas dispensadas en Estados Unidos, y han aportado ahorros al sistema por valor de 1,6 billones de dólares desde 2005 a 2014.

El avance mostrado en los últimos años por estos medicamentos se debe en gran medida a la aprobación de la Ley de tasas a fabricantes de medicamentos genéricos (GDUFA), por la que la industria del genérico se comprometió a pagar 300 millones de dólares anuales hasta 2017, con el objetivo de poder acelerar las solicitudes de autorización, las inspecciones en las instalaciones y otras medidas reglamentarias que pudiesen acelerar la entrada de estos medicamentos al mercado.

Kathleen Cook, directora de la OGD de la FDA, asegura en el informe que los esfuerzos de su oficina se centran en “ayudar a la industria de medicamentos genéricos a desarrollar métodos científicos validados para demostrar la bioequivalencia y asegurar la equivalencia terapéutica con los fármacos de marca”.

No obstante, desde su punto de vista “queda mucho por hacer a medida que nos acercamos al final de nuestro primer programa quinquenal de GDUFA. Esperamos con interés trabajar con la industria, la comunidad de investigación, médicos, legisladores y otros interesados para ayudar a los consumidores estadounidenses y avanzar en el uso de medicamentos genéricos en el sistema de salud de nuestra nación”.

De hecho, el pasado mes de julio la agencia anunciaba nuevas medidas con el fin de aumentar el número de medicamentos genéricos en el mercado para aumentar así el acceso a los fármacos y como medida para regular el aumento de precios de los medicamentos en el país.

De este modo, desde ahora la agencia reguladora dará revisiones prioritarias a los nuevos medicamentos genéricos hasta que haya al menos tres en el mercado de la misma molécula. Ese es el nivel al que los precios tienden a caer bruscamente, hasta el 85 por ciento del precio de marca, según el organismo regulatorio del país.

La agencia también publicó una lista de medicamentos de marca que no tienen la protección de patente, pero que aún no tienen competencia genérica, una estrategia para atraer a los fabricantes de medicamentos genéricos para producirlos.

Tal y como aseguró el nuevo director del organismo, Scott Gottlieb, tras anunciar las nuevas medidas: “ningún paciente debe ser privado de los medicamentos que necesita, y como agencia dedicada a promover la salud pública, debemos hacer nuestra parte para ayudar a los pacientes a tener acceso a los tratamientos que requieren”.