El subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carlos Lens, ha señalado que la intercambiabilidad entre medicamentos biológicos “es una innovación muy importante”. Lens se refirió al ensayo clínico NOR Swtich, que avalaba la intercambiabilidad entre productos con el principio activo infliximab, para basar esta afirmación. Además, el subdirector de Calidad de Medicamentos aseveró que los reguladores y los innovadores “deben ir de la mano” para poder incorporar las innovaciones que vayan apareciendo garantizando la sostenibilidad del sistema.
No es la primera vez que el Ministerio de Sanidad defiende a estos medicamentos, sobre todo tras las decisiones que ha ido tomando la Agencia Europea del Medicamento. La Aemps también se ha posicionado a favor de la extrapolación de indicaciones. En una jornada celebrada hace unos días en su sede, la directora general del organismo, Belén Crespo, defendió esta política asegurando que estas “están perfectamente justificadas”.
Durante la jornada, la directora del organismo regulatorio explicó que, aunque en los últimos 10 años el uso de los biosimilares ha sido creciente, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo controvertida. Por ello, la agencia organizó esta jornada, coincidiendo con la aprobación reciente del primer biosimilar de rituximab, con el objetivo de actualizar la información sobre este tipo de medicamentos, así como los criterios científicos que se han empleado en su evaluación y que han permitido la extrapolación de indicaciones. En este sentido, Marcos Timón, Jefe de Servicio de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la División de Productos Biológicos de la Aemps, explicó que los estudios de comparabilidad ya se realizaban desde hace años entre los mismos productos innovadores, lo que demuestra la experiencia del organismo en la evaluación de estos estudios. De igual forma, Sol Ruiz, Jefe de la División de Productos Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la agencia, defendió que “la extrapolación de indicaciones para medicamentos no es un concepto nuevo”.
