ABP980 demostró los mismos efectos adversos que trastuzumab.
Las compañías Amgen y Allergan han presentado los resultados de un estudio fase III que ha evaluado la eficacia y la seguridad de ABP980, un biosimilar de Herceptin (transtuzumab), en comparación con el producto original en pacientes con cáncer de mama precoz positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2 positivo).
Los datos, que se presentaron durante el análisis de un póster en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), se centran en la fase neoadyuvante de eficacia del estudio, que incluyen la respuesta patológica completa (RpC) evaluada tanto por los investigadores locales como por una revisión anatomopatológica independiente.
Estos resultados de eficacia, seguridad e inmunogenicidad respaldan el uso de ABP 980 como biosimilar de trastuzumab, sumándose a la evidencia científica de las pruebas que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos están revisando actualmente.
Según el doctor Serafín Morales, oncólogo del Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lérida, “los biosimilares permiten que un número mayor de pacientes pueda acceder a tratamientos de alta calidad con perfiles de seguridad y eficacia demostrados. Los resultados presentados se suman a la evidencia científica que demuestra la similitud entre ABP 980 y trastuzumab”.
Resultados similares
Las covariables principales del estudio fueron la diferencia de riesgo (DR) y el riesgo relativo (RR) de la respuesta patológica completa en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares. Los márgenes de equivalencia preespecificados fueron de alrededor del 13 por ciento para la DR y de 0,759 a 1,318 para el RR. Según la revisión local, el 48 por ciento y el 40,5 por ciento de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, lograron la respuesta patológica completa. La DR y el RR de la respuesta patológica completa fueron 7,3 por ciento y 1,19, respectivamente. A partir de la revisión central independiente, que se efectuó como parte de un análisis de sensibilidad, el 47,8 por ciento y el 41,8 por ciento de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, alcanzaron la respuesta patológica completa. La DR y el RR de la respuesta patológica completa fueron 5,8 por ciento y 1,14, respectivamente.
La frecuencia, el tipo y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares entre ambos. No se detectó ninguna señal de seguridad nueva en comparación con trastuzumab.
Biosimilares en colaboración
Amgen y Allergan colaboran en el desarrollo y la comercialización de cuatro biosimilares para oncología. La cartera de productos de Amgen incluye 10 biosimilares, uno de los cuales ya ha sido autorizado por la FDA y las autoridades europeas.
“El compromiso de Amgen con el desarrollo de biosimilares forma parte de nuestro objetivo de ayudar a los pacientes. Aprovechamos nuestros años de experiencia en el sector biotecnológico y empleamos el mismo personal, los mismos procesos y la misma experiencia para producir biosimilares que para nuestros fármacos innovadores, siempre garantizando la máxima calidad y un suministro fiable para los pacientes”, asegura el doctor Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
“Allergan se enorgullece de colaborar con Amgen en el desarrollo de diversos biosimilares para oncología, con el fin de garantizar tratamientos seguros para los pacientes”, asegura el doctor David Nicholson, director general de Investigación y Desarrollo de Allergan.
