La Aesgp se suma al ruego para garantizar el suministro de dispositivos médicos

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Madrid
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14 jun 2019 - 13:30 h
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Dentro de menos de un año, el 26 de mayo de 2020, entrará en vigor el nuevo Reglamento europeos para dispositivos médicos. Pero el nuevo sistema deberá estar completamente operativo meses antes de esta fecha, para permitir que los miles de dispositivos médicos que se encuentran actualmente en el mercado pasen por un proceso de recertificación obligatorio de 3-9 meses. Consciente de que a fecha de hoy es muy poco probable que se cumplan estos plazos, la patronal europea de la industria del autocuidado de la salud (la Aesgp), junto a otras seis federaciones y organizaciones europeas, ha firmado un manifiesto que solicita a la Comisión Europea y a los estados miembro de la UE que aceleren la implementación del sistema regulatorio de dispositivos médicos para evitar un escenario negativo para los pacientes, los profesionales y los sistemas sanitarios europeos.

La funcionalidad del sistema es crítica para garantizar el suministro de dispositivos médicos a los sistemas sanitarios. Precisamente por ello, el Reglamento prevé la aplicación de un mecanismo, o ‘periodo de gracia’, cuyo objetivo no es otro que evitar los riesgos de suministro sobre los que ahora se alertan.

Sin embargo, este mecanismo tiene, según los firmantes, dos debilidades. En primer lugar, varias categorías de productos “críticos para el cuidado de la salud” han sido excluido de este ‘período de gracia’ sin que se hayan proporcionado soluciones a nivel comunitario para mantener estos dispositivos disponibles después del 26 de mayo de 2020. En segundo lugar, el ‘periodo de gracia’ no funciona en la práctica para aquellos dispositivos médicos que sí pueden acceder a él, dado que los organismos notificados que existen hoy en día para llevar a cabo las tareas de recertificación en los estados miembro no pueden procesar todos los archivos a tiempo.

La Aesgp y el resto de firmantes creen que se necesita de una “acción inmediata” para evitar una “interrupción severa” del suministro de dispositivos médicos a pacientes y hospitales, así como para salvaguardar la capacidad de innovación del sector farmacéutico.

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