Hasta ahora eran pocos los medicamentos que obtenían aprobaciones para más de una indicación; sin embargo, la llegada de innovaciones cada vez más dirigidas, sobre todo en el campo de la oncología, hace que los nuevos medicamentos puedan tener aplicaciones para más de una patología. Un claro ejemplo de ello son fármacos como Opdivo (nivolumab), con siete indicaciones, o Keytruda (pembrolizumab), que ha sido aprobado para diez indicaciones distintas.
Este nuevo paradigma ha despertado el interés de los reguladores y de la industria sobre la adopción de nuevos modelos de financiación que se adapten a estas circunstancias. “Las nuevas indicaciones no son una excepción, sino una realidad, sobre todo en los medicamentos oncológicos”, asegura Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria. Con este escenario, este experto lanza la siguiente pregunta: “¿Cómo se maneja un único precio para medicamentos con tantas indicaciones?” Desde su punto de vista, es una tarea difícil, aunque, “todos los agentes se están dando cuenta de que hay que darle alguna solución regulatoria”.
Precisamente hace unas semanas, durante el XIX Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, organizado por Farmaindustria en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, de Santander, el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad Universal y Salud Pública de la Comunidad Valenciana, José Manuel Ventura, apostaba por la adopción del pago por indicación como herramienta que facilite aún más el acceso a los medicamentos de una forma sostenible.
Desde su punto de vista, establecer el mismo precio para un fármaco que tiene distintas indicaciones puede no ser lo más adecuado, sobre todo cuando en unas indicaciones el valor que aporta puede ser muy diferente que en otras. De hecho, el director de Farmacia valenciano consideró más inadecuado adoptar acuerdos de pago por resultado en un contexto en el que no se miden los resultados. Por ello, el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria llama a un cambio de mentalidad para que “cada nueva indicación sea equivalente a un nuevo fármaco y disponga, como tal, de un precio diferenciado”.
Pero, para que este modelo de pago por indicación pueda ejecutarse con todas las garantías, Sánchez apunta a la necesidad de establecer registros de pacientes para poder realizar el seguimiento oportuno. “Una vez que se establece el valor del fármaco para esa indicación y se fija un precio es importante ver cómo medimos los pacientes que están en una o en otra indicación”, asegura. Por ello, un requerimiento importante, dice, “es que se puedan establecer registros de pacientes donde se tengan garantías de que ese medicamento, con esa indicación, va al paciente adecuado”. Se trataría, en resumen, de clasificar a los pacientes en función de su indicación.
Lo cierto es que el cambio de paradigma en lo que a indicaciones se refiere ha despertado el interés por este modelo en varios países. De momento, el más avanzado en la adopción de estos acuerdos es Italia. “Italia ha desarrollado grandes registros en el área oncológica y digamos que está bien preparado para poder establecer precios distintos”, dice el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria.
No es el único ejemplo. Otros países están empezando a ser conscientes del problema regulatorio que les supone la llegada de innovaciones tan dirigidas. “Es un problema que afecta a todos los sistemas sanitarios y países como Suecia, Reino Unido o Dinamarca ya están empezando a trabajar en este sentido”, puntualiza. No obstante, es cierto que, aunque desde alguna comunidad autónoma se han posicionado en alguna ocasión a favor de este sistema, hasta ahora, apunta Sánchez, el Ministerio de Sanidad no ha mostrado su preocupación o interés por este tipo de modelo.
Punto de vista de los profesionales
Quienes sí apuestan por el pago por indicación son los profesionales oncólogos; y así lo mostraron durante la presentación de la Hoja de Ruta en Inmunoterapia aplicada a la Oncología en España: Horizonte 2022, desarrollada por Fundación ECO, con la colaboración de Roche y Omakase Consulting.
El grupo de expertos reunidos en el encuentro propusieron el pago por resultado clínico, es decir, por la respuesta, duración de la misma y toxicidad; así como el pago por resultado según indicación. “En los próximos años, el número de nuevas moléculas inmunoterapéuticas y nuevas indicaciones va a incrementarse considerablemente tanto en monoterapia como en combinaciones. Es necesaria una dotación económica pública para poder aumentar el conocimiento de nuevos biomarcadores”, apuntó también el director de Programas Científicos de la Fundación ECO, Carlos Camps.
Precisamente, las combinaciones de fármacos que son una realidad en la inmunoterapia también obligan a este “cambio de mentalidad”… Un cambio que afecta, para Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en la forma de gestionar la compra de medicamentos. Actualmente, “no hay información ágil en cuanto a las indicaciones que tratamos, por lo que no existe un feedback para que se pueda pagar de forma distinta”.
Para Beatriz Perales, head of Market Access Strategy and Government Affairs de Roche, es preciso determinar el valor aportado a diferentes niveles: clínico, calidad de vida relacionada con la salud y el económico.
La industria llama a un cambio de mentalidad para que cada indicación sea equivalente a un nuevo fármaco
Establecer registros de pacientes, garantía necesaria para que el pago por indicación sea efectivo
