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Merck inicia dos ensayos en Fase III para testar evobrutinib en EMR

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Estocolmo
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11 sep 2019 - 10:46 h
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La compañía farmacéutica Merck ha anunciado que va a iniciar un programa pivotal de Fase III, con dos ensayos (Evolution RMS 1 y 2) en los que va a analizar la eficacia y seguridad de evobrutinib en pacientes con esclerosis múltiple recurrente. Evobrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés).

En palabras de Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck, “evobrutinib representa una posible innovación para las personas que viven con EM, puesto que puede ofrecer un nuevo mecanismo de acción dual que se cree que impacta en las células mieloides además de en las células B y, por lo tanto, podría tratar la fisiopatología de la EM de una manera totalmente novedosa”. “Evobrutinib, que ha sido desarrollado en nuestros propios laboratorios, es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que ha demostrado resultados positivos en EMR en una prueba de concepto clínica. El progreso de esta molécula a Fase III es un paso importante para nosotros y para la comunidad de la EM” añade Rosetti.

Estos ensayos de Fase III se ponen en marcha tras obtenerse los resultados del ensayo clínico de Fase II, en el que se ha logrado el objetivo primario en 24 semanas de tratamiento, en el que el número total acumulado de lesiones T1 realzadas con gadolinio se redujo con evobrutinib en comparación con placebo. En esta etapa del estudio se demostró la reducción de las lesiones T1 realzadas con gadolinio se a las 12 semanas, el primer momento en el que se dispuso de datos de imagen por resonancia magnética (RM), y se mantuvo durante 48 semanas con evobrutinib 75 mg QD y 75 mg dos veces al día (BID). Datos adicionales muestran que el efecto sobre la reducción de recaídas observado en la semana 24 se mantuvo durante 48 semanas.

En cuanto a los efectos adversos, los que se han detectado con más frecuencia han sido la nasofaringitis y el aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y lipasa dentro las 24 semanas de inicio del tratamiento, aunque se lograron revertir con la interrupción del tratamiento. Durante el estudio, el 85 por ciento de los pacientes (227 de 267) completaron las 52 semanas de tratamiento.

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