e-planning ad

La UE y EE.UU. culminan su histórico Acuerdo de Reconocimiento Mutuo

Ambas partes rubrican la confianza en las inspecciones del otro, liberando recursos para los estados y reforzando las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
Temas relacionados:
Herramientas
Madrid
|
15 jul 2019 - 10:35 h
|

La Unión Europea y los Estados Unidos han alcanzado un hito en el reconocimiento mutuo de inspecciones a los fabricantes de medicamentos. Con el reconocimiento por parte de la FDA (la Agencia del Medicamento de Estados Unidos) hacia Eslovaquia, las autoridades de ambos lados del Atlántico han culminado plenamente el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA).

Se trata sin duda de un acontecimiento histórico, que data del año 1998, cuando la Unión Europea y los Estados Unidos acordaron los términos de un anexo farmacéutico que preveía avanzar en materia de inspecciones. Sin embargo, este acuerdo nunca se aplicó plenamente. No fue hasta 2014 que ambas partes retomaron el diálogo, que culminó en la revisión del Anexo en 2017.

Desde entonces, los acuerdos se han extendido gradualmente a un cada vez número de países de la UE. La culminación de este proceso significa, según ha resaltado Guido Rasi, director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que la UE y los Estados Unidos podrán confiar en los resultados de la inspección que realicen los demás, liberando recursos para inspeccionar instalaciones en otros países, y que los pacientes contarán con una garantía reforzada de calidad, seguridad y eficacia en los medicamentos, con independencia de dónde se fabriquen.

A partir de ahora, comenzará a aplicarse la exención de pruebas por lotes, puesto que las personas cualificadas en la UE para llevar a cabo los controles de calidad para los productos fabricados e importados de los Estados Unidos ya no tendrán que hacer este trabajo si estos controles ya se han efectuado en los Estados Unidos. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo se extendrán ahora para llegar a las vacunas, los derivados del plasma y los medicamentos de uso veterinario.

Twitter
Suplementos y Especiales
e-planning ad