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La FDA aprueba la suma de Bavencio más Inlyta para CCR avanzado

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Madrid
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23 may 2019 - 11:05 h
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Las compañías farmacéuticas Merck y Pfizer han anunciado la aprobación por parte de la Food&Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para su combinación de Bavencio (avelumab) con Inlyta (axitinib) para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Esta es la primera aprobación de la FDA para un tratamiento anti-PD-L1 como parte de una terapia en combinación para pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

La FDA ha basado su aprobación en los resultados de en los resultados positivos del estudio de Fase III JAVELIN Renal 101, en el que la combinación demostró una mejora significativa la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con sunitinib en más de cinco meses en la población de pacientes por intención de tratar.

En palabras del doctor Robert J. Motzer, de la cátedra Jack y Dorothy Byrne en Oncología Clínica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, en Nueva York (Estados Unidos), e investigador principal del ensayo JAVELIN Renal 101, “con esta aprobación de la FDA de avelumab en combinación con axitinib, ahora podemos ofrecer a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado una opción de tratamiento de primera línea que combina una inmunoterapia anti PD-L1 con un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento del endotelio vascular muy conocido, con el fin de proporcionar una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y aumentar al doble la tasa de respuesta en comparación con sunitinib”. La expresión de PD-L1 podría contribuir a la inhibición de la respuesta inmunitaria frente al tumor en carcinoma de células renales avanzado, y además es un tumor muy vascularizado en el que el factor de crecimiento del endotelio vascular desempeña un papel fundamental.

Dena Battle, presidenta de la Kidney Cancer Research Alliance, resalta que “la aprobación de nuevos tratamientos como avelumab en combinación con axitinib da a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado unas opciones muy necesarias”. Y es que los expertos en esta especialidad comparten que existe una necesidad no cubierta de tratamientos de primera línea que retrasen la progresión y tengan un perfil de seguridad aceptable; aproximadamente del 20 al 30 por ciento de los pacientes son diagnosticados por primera vez con carcinoma de células renales en un estadio avanzado y el 30% de los pacientes tratados en un estadio más precoz pasan a desarrollar metástasis.

Por ello, Andy Schmeltz, presidente global de Pfizer Oncology, explica que “esta aprobación se suma al largo legado de Pfizer aportando innovación a la comunidad con carcinoma de células renales con la esperanza de causar un impacto significativo e importante en las vidas de los pacientes”; por su parte, Rehan Verjee, presidente de EMD Serono, (negocio de Biofarma de Merck en Estados Unidos) y director global de las Franquicias de Medicamentos Innovadores de Merck, precisa que “con la aprobación de la FDA de avelumab en combinación con axitinib, nos sentimos privilegiados de poder ofrecer una nueva opción de tratamiento en primera línea a los pacientes con carcinoma de células renales avanzado”.

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