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Equidad y calidad en el modelo asistencial, claves del Plan de Terapias Avanzadas

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Madrid
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11 feb 2019 - 10:53 h
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El Ministerio de Sanidad ha publicado el Plan de abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud en el que llevaban trabajando varios meses, pero cuya finalización se ha acelerado como consecuencia de la reciente aprobación por la Comisión Europea de las primeras terapias celulares industriales. Kymriah y Yescarta han sido los dos primeros medicamentos CAR-T anti CD19 que han recibido la autorización de comercialización por la CE y además, el primero, ya ha sido incluido en el Sistema Nacional de Salud (SNS) con un acuerdo de pago por resultados.

Los principios en los que se basa este plan del Ministerio son la equidad, la seguridad y la eficiencia, por lo que, para la utilización de estas terapias se exige un modelo organizativo y asistencial de alto nivel para optimizar el uso de estos medicamentos y asegurar que lleguen a los pacientes que los necesiten de una manera equitativa. Para ello se enfatiza en la necesidad de tener en cuenta que los medicamentos CAR son fármacos innovadores de alto impacto sanitario y económico, instando además a hacer un seguimiento exhaustivo de todas las fases del proceso para certificar su efectividad. En este sentido, se requiere de la participación de profesionales con experiencia, así como una elevada coordinación entre las diferentes Unidades y Servicios que manejen la terapia. También se añade una visión estratégica para impulsar la investigación pública en este asunto, trasladar estos avances a la práctica clínica o la fabricación de medicamentos CAR académicos.

Centros de referencia

Este plan establece la creación de una red de centros de referencia (CSUR) para utilizar los medicamentos CAR y asegurar que se cumplan los mejores estándares de calidad y seguridad asistencial, atendiendo a criterios objetivos y transparentes. Además, los CSUR deben asegurar la equidad entre territorios, así como la igualdad en la atención de los pacientes independientemente de su residencia. Estos centros también deben asegurar que proporciona atención multidisciplinar, garantizar la continuación en la atención entre etapas de la vida del paciente (así como entre niveles asistenciales), evaluar los resultados y ofrecer formación a profesionales.

Cualquier Servicio o Unidad que se preste a realizar esta función debe contar con la autorización de la autoridad sanitaria correspondiente, y el informe favorable de la Comunidad Autónoma.

Centros de fabricación

El Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial es el que regula la fabricación de estos fármacos, y fija los criterios necesarios para que posteriormente obtengan la autorización de la Aemps; los centros de fabricación podrán establecer alianzas con los centros de referencia mediante convenio autorizado por la CCAA. Además, estos centros deberán ser identificados y propuestos por cada Comunidad en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia.

Modelo asistencial

Garantizar la equidad en el acceso es el principal objetivo fijado en el modelo asistencial de este plan. Para ello, se constituirán grupos de expertos a diferentes niveles (SNS y unidades multidisciplinares en los centros autorizados) que aseguren la cohesión en la toma de decisiones.

En cuanto al proceso asistencial, ha de diferenciarse si el proceso de fabricación es in house o industrial, para establecer las diferentes fases, aunque en cualquier caso se ha de pasar por la solicitud del medicamento y valoración por el grupo de expertos también atendiendo al perfil del paciente, realización de los métodos propios de las terapias CAR-T, y seguimiento posterior de los efectos terapéuticos y toxicidades, así como farmacovigilancia; en el caso de aquellos tratamientos de fabricación industrial, se atenderá además a los criterios propios de salida del material biológico, conservación y envío al centro hospitalario que sean necesarios. El plan fija que, para poder hacer uso de las terapias, independientemente de su fabricación, se debe administra previamente quimioterapia de linfodeplección para inmunosupresión en las dos semanas previas a la administración de la administración del medicamento CAR-T.

Grupos de trabajo

La Secretaría General de Sanidad y Consumo será la encargada de liderar un grupo de trabajo institucional (GTI), que será apoyado por la Dirección General Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Sus funciones serán constituir los grupos de trabajo técnicos , validar el contenido propuesto por dichos grupos y realizar informes de evaluación con carácter anual. Estos grupos de expertos también se establecerán a distintos niveles.

Además, desde el Ministerio consideran fundamental la participación de los grupos de interés en el diseño y mejora del plan publicado, por lo que se establecerán diferentes canales con el fin de que los agentes implicados puedan proponer las sugerencias que consideren oportunas.

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