Sanofi ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido un dictamen favorable sobre la autorización de comercialización de cemiplimab (desarrollado por Sanofi y Regeneron). Si se autoriza finalmente su comercialización, sería el primer tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía curativa o radioterapia curativa. Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del punto de control inmunitario PD-1. Si se autoriza, sería el primer y único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea.
Este tipo de carcinoma es uno de los cánceres de piel diagnosticados con más frecuencia en todo el mundo, con una incidencia estimada que duplica en Europa a la del melanoma. Además, se calcula que el número de casos de reciente diagnóstico ha aumentado sustancialmente en algunos países europeos durante las últimas décadas.
La recomendación se basa en los datos del estudio fase II, pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado Empower-CSCC-1 (estudio 1540) y está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos representan, agregados, el mayor conjunto de datos prospectivos de los pacientes con CCE avanzado.
Con el fin de obtener la autorización condicional, Regeneron y Sanofi tendrán que facilitar resultados posteriores a la comercialización de un grupo recién incorporado al estudio, con el fin de que sirvan como confirmación adicional del perfil de riesgo-beneficio de cemiplimab. Se prevé que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre la solicitud en relación a cemiplimab en los próximos meses.
