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Avanza el proceso para conseguir la aprobación de una vacuna contra el ébola

La OMS ha precalificado Ervebo, de MSD, como eficaz y segura y Janssen ha presentado dos solicitudes de aprobación para un régimen de vacunación contra esta enfermedad.
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Madrid
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14 nov 2019 - 12:37 h
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El camino para lograr administrar una vacuna contra el ébola sigue avanzando. En concreto, hay dos anuncios que indican un progreso en esta materia. Actualmente el tratamiento para esta enfermedad es de apoyo y se centra en reducir los síntomas; uno de los principales problemas del ébola es que se transmite con gran facilidad y que es potencialmente letal.

Aval de la OMS a MSD

En primer lugar, la Organización Mundial de la Salud, (OMS) ha precalificado la vacuna Ervebo, de MSD, como eficaz y segura. Este comunicado es de gran relevancia puesto que es la primera vez que una vacuna contra el ébola recibe esta decisión, y supone un paso crítico para acelerar la licencia y acceso a este fármaco en aquellos países con más riesgo de brotes de esta enfermedad.

Esta precalificación es el proceso más rápido en materia de vacunas que ha realizado la OMS y significa que cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia de la Organización. Según Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, “hace cinco años, no teníamos vacunas ni terapias para el Ébola; ahora, con una vacuna precalificada y terapias experimentales, el Ébola se puede prevenir y tratar“.

El anuncio de la OMS se ha realizado tan solo dos días después de que la Comisión Europea anunciase que otorgaba la autorización de comercialización condicional para la vacuna, en base a la recomendación emitida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Ahora, desde la OMS están trabajando para conseguir una licencia para la vacuna en aquellos países con riesgo de brotes de ébola; en este sentido, la entidad está en conversaciones con diversos reguladores en África, quienes ya han manifestado que, siguiendo la recomendación de la OMS, otorgarán una licencia para esta vacuna en un corto período de tiempo.

Janssen pide autorización a la EMA

Por otra parte, Johnson&Johnson ha anunciado que su división farmacéutica, Janssen, ha presentado dos solicitudes de autorización ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para comercializar el régimen de vacunación experimental destinado a la prevención de la enfermedad causada por la cepa Zaire ebolavirus del virus ébola. Estas solicitudes se han presentado de forma paralela para cada uno de los componentes del régimen de vacunación que se basa en una pauta de dos dosis, y en septiembre de este año la EMA concedió una solicitud de evaluación acelerada para ambas.

En palabras Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson&Johnson, “resulta esencial que garanticemos estar preparados ante el ébola a nivel mundial, dado que los mayores brotes se han producido en el plazo de los últimos seis años, el último de ellos activo actualmente en la República Democrática del Congo (RDC)”; además, Stoffels afirma que desde la compañía son “conscientes de que las vacunas desempeñan un papel importante para contrarrestar esta amenaza epidémica, esperamos con impaciencia la evaluación de nuestras solicitudes de autorización por parte de la EMA”. Además, el doctor Johan Van Hoof, director mundial del área terapéutica de Vacunas y Director Gerente, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V., indica que su objetivo es “suministrar una vacuna que pueda utilizarse tanto en respuesta a los brotes de ébola como de forma más proactiva a modo de herramienta profiláctica para ayudar a que los países protejan a sus poblaciones”.

Desde Janssen explican que la pauta de vacunación consta de Ad26.ZEBOV (basada en la tecnología AdVac de la compañía) como primera dosis y de MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic y que se administra aproximadamente ocho semanas después. Ambas solicitudes cuentan con datos de estudios clínicos en Fase 1, 2 y 3 en los cuales se evaluó la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en adultos y niños, estudios preclínicos y análisis de extrapolación inmunológica. Además, hasta el momento actual, más de 6.500 voluntarios de Estados Unidos, Europa y África han participado en más de diez estudios clínicos sobre la vacuna de Janssen.

Desde que decidieran acelerar el programa de desarrollo en respuesta a la epidemia de ébola que se produjo en África occidental en 20154, Johnson&Johnson ha realizado una amplia inversión para que el desarrollo de la vacuna saliese adelante. Además, se están llevando a cabo conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense con el fin de definir el conjunto de datos necesarios para presentar la solicitud de la vacuna contra el ébola de Janssen por la vía de autorización conforme a la Animal Rule (norma que permite el uso de datos de los ensayos de eficacia en animales cuando los ensayos de eficacia en seres humanos no resultan éticos o no son viables) de la FDA. Janssen también está trabajando en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para lograr el registro de la vacuna contra el ébola en países africanos.

Además, el 31 de octubre de 2019 Janssen anunció que ofrecerá hasta 500.000 pautas de su vacuna experimental para uso en un nuevo ensayo clínico organizado por el gobierno de la República Democrática del Congo y diversas organizaciones sanitarias internacionales en un esfuerzo por contener el brote de ébola que afecta al país.

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