El Hospital madrileño 12 de Octubre, así como el Hospital Vall d’hebron y el Hospital Sant Joan de Deu, ambos en Barcelona, ya están administrando CAR-T “industriales” a pacientes de forma convencional. Es decir, fuera del marco de ensayos clínicos ligados al desarrollo de estas nuevas terpias. Así lo ha confirmado el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Miguel Ángel Calleja, en el acto de presentación del documento ‘Procedimiento de gestión de medicamentos CAR-T’ elaborado por esta sociedad y que ‘nace’ con la intención de servir como “manual de referencia” para la adaptación de los centros, y en especial sus servicios de Farmacia Hospitalaria, a los nuevos modelos de gestión y trabajo que requieren estos medicamentos.
Así las cosas, estos hospitales habrían estrenado la administración de CAR-T comerciales en un momento en el que aún se siguen seleccionando —las CC.AA proponen y el Ministerio de Sanidad dispone— los “centros de referencia” productores y administradores de estas terapias celulares. Igualmente, según ha destacado Calleja, “allí donde ya se están administrando CAR-T no tenemos constancia de la existencia de problemas o complicaciones más allá del novedoso proceso de gestión que acarrean”.
Un novedoso proceso de gestión del que tampoco escapan los servicios de FH y que no solo implica la formación del personal y una mayor dedicación temporal al seguimiento y farmacovigilancia. Las novedades pasan, por ejemplo, por la adquisición de tanques de nitrógeno para su recepción y el empleo de técnicas como el “calor seco o el baño María” para conferir la temperatura adecuada con la que deben ser administrados estos medicamentos. Igualmente, para actuar ante posibles reacciones adversas provocadas por las CAR-T —otra de las situaciones que aborda esta guía de la SEFH— los servicios de FH de estos centros de referencia deberán asegurarse la existencia en stock de dosis suficientes del medicamento de soporte tocilizumab. Ahora bien, “los procesos en los servicios de FH están muy consolidados y están muy acostumbrados a incorporar innovación”, llama a la calma el presidente de la SEFH.
En el acto de presentación de este documento de la SEFH también ha intervenido José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia y representante designado por la SEFH en el Grupo de expertos creado por el Ministerio que debe definir —ya se trabaja en ello— los criterios de utilización de CAR-T y selección de pacientes. En este sentido, Poveda ha confirmado que el modelo de pago basado en valor (por resultados) fijado para la financiación de estas terapias se basa en un primer pago (50 por ciento del precio acordado) por paciente tratado y un segundo pago “por respuesta” basado en su supervivencia. En concreto, “la respuesta completa en un tiempo mayor a 18 meses”, exponen los términos del acuerdo. Cabe recordar que el acuerdo alcanzado para el precio de la primera CAR-T financiada en España (Kymriah, tisagenlecleucel) ha sido de 320.000 euros/paciente (descuentos al margen). Precisamente, dado este modelo que supedita la mitad del pago a los resultados clínicos, desde la SEFH se considera “lógico” que los laboratorios tengan que “cualificar” a los centros que administran las terapias celulares que la industria ha realizado la modificación genética previa, en palabras de su tesorero, Javier García Pellicer.
En el acto de presentación de esta Procedimiento de Gestión de Medicamentos CAR-T se ha incidido que “se está construyendo un modelo que no teníamos hasta ahora establecido y que obliga a resolver cuestiones sobre la marcha”, en palabras de Poveda. Este documento responde a algunas de estas cuestiones y permitirá a los servicios de FH trabajar ‘sobre plano’. “Es importante generar documentos que permitan arbitrar las actuaciones en cada hospital seleccionado”, apunta Poveda, en especial en un momento en el que, a corto plazo, se espera un amplio abanico de nuevas aprobaciones de CAR-T.
Por ejemplo, este manual atiende todas las etapas del proceso de gestión de estos medicamentos en los que interviene el farmacéutico de hospital —adquisición, recepción, conservación, dispensación—, así como un protocolo farmacoclínico de base — “aunque cada CAR-T que se apruebe debe tener el suyo específico”, recuerda este experto— y un protocolo frente a reacciones adversas (que, en su caso, sí puede ser común para todas las CAR-T), entre otros contenidos. El objetivo de documentos así pasa también por “ir eliminando la variabilidad en las actuaciones en torno a estos medicamentos”, indica Poveda.
