Transparencia, el primer paso para averiguar cuál es el valor de un fármaco

Tradicionalmente, industria y Administración han trabajado desde unas reglas del juego no escritas, aceptadas de manera tácita, para dar acceso a las innovaciones. Este modelo se ha roto con el advenimiento de tratamientos que no sólo han revolucionado las posibilidades asistenciales en el campo de la oncología, sino también las preocupaciones en torno a la sostenibilidad del sistema. El análisis del beneficio real que los medicamentos aportan en la práctica clínica es hoy más importante que nunca. Su búsqueda ha dado lugar a importantes herramientas de valoración, pero que actúan como islas ante la ausencia de un mínimo común que las enmarque. El concepto de ‘valor’ varía entre países y dentro de cada país es una cosa para cada agente del sector sanitario. Por tanto, responder a la pregunta de cuál es el valor de un fármaco implica trabajar desde las bases, algo que solo puede hacerse con transparencia en todo el proceso, según los expertos asistentes a la jornada El beneficio clínico en Oncología. Retos de su medición, organizada por Fundación ECO y EDS.

La jornada fue el marco escogido para la puesta de largo de Oncovalor, la apuesta de ECO y EDS para liderar en España el impulso a la cultura del valor y la promoción del análisis del beneficio clínico de los medicamentos oncológicos. Precisamente porque el precio no es transparente y porque también varía entre cada país, Oncovalor ha empezado a trabajar desde la premisa de que precio y valor no son equivalentes. Y en la misma línea se expresó también María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que llamó a “cuestionar” el modelo de fijación de precio basado en valor por varias razones: precios cada vez más elevados; costes de año de vida ajustado por calidad cada vez mayores y un comportamiento atípico sobre otros sectores innovadores. “Esto no se produce en las comunicaciones, ni en los coches… No se está permitiendo que los beneficios adicionales incrementales obtenidos en estos sectores innovadores sea a cambio de unos precios más altos y de acceder a estratos de mercado más selectos. El estrato de mercado selecto para comprar precio basado en valor es para nichos, pero los medicamentos no están destinados a nichos, sino a un público general y lo tiene que pagar el estado”, aseguró Lamas.

El nuevo modelo debe partir de un diálogo que arroje luz sobre las carencias de información que afectan a todo el sector

En busca de respuestas

Si este sistema lleva a un “mal camino”, como consideró Lamas, ¿cuál es la solución? A priori, esta pregunta enlaza con la actualidad. Hace escasas semanas se aprobó la resolución sobre transparencia de precios co-esponsorizada por España. Para Lamas, “este sería el otro extremo”, es decir, precios basados en costes de desarrollo más margen de beneficio adicional. “No creo que sea lo más estimulante en un sector al que se le exige tanta innovación como al sector farmacéutico. Pero entre este sistema y el Value-Based Pricing tenemos que encontrar un modelo que no acabe con nuestro sistema de salud”, declaró.

Ese modelo debe partir de un diálogo que arroje luz sobre las carencias de información que hoy afectan absolutamente a todos los agentes, tal y como desgranaron los diversos expertos reunidos en torno a dos mesas redondas organizadas para analizar la metodología para la determinación del valor de los medicamentos oncológicos y el beneficio clínico en las terapias innovadoras oncológicas. “El valor es una suma de muchas cosas, no sólo está el beneficio clínico. Y también están las aspiraciones de la industria farmacéutica y de la administración sanitaria, y lo que no se conoce son los criterios de la administración y de la industria”, ejemplificó Xavier Badia, CEO de Omakase Consulting.

Luis Ángel Cordero, Beatriz Perales, Carlos Martín, Xavier Badia, Bartomeu Masutti y Ana Polanco.

Con él coincidió Bartomeu Masutti, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital General de Alicante. “Hay falta de transparencia en la industria, hay falta de transparencia en la administración, y en medio —recalcó— está el concepto de valor”. Y también desde la industria farmacéutica se comparte esta visión. “Si un medicamento no va a abordar una necesidad o no va a financiarse, debería atajarse desde el primer momento. No se puede hablar de valor sin poner de manifiesto la transparencia de todas las partes”, aseguró Luis Ángel Cordero, director de Relaciones Institucionales y Acceso al Mercado de AstraZeneca.

El concepto de ‘valor’ varía entre países y dentro de cada país es una cosa para cada agente del sector sanitario

Pero la falta de información también afecta a la Administración, y la deja en una situación muy incómoda. Con dificultades para revaluar los fármacos en base a datos de la vida real, los decisores ven cómo recae sobre ellos la incertidumbre asociada a la dinámica de aprobaciones aceleradas y de segmentación de la patología. “Jugamos con fuerzas enfrentadas”, reconoció Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de Madrid.

Tanto ella como Lamas apuntaron a la conveniencia de revaluar autorizaciones condicionales si pasado un plazo de tiempo no han conseguido recabar en ensayos clínicos evidencia en términos de supervivencia… Una reflexión que no cayó en saco roto. “Igual tenemos que ir también a una financiación condicionada para afrontar este futuro”, apuntó Beatriz Perales, head of Market Access and Government Affairs de Roche. Cualquier propuesta es buena, para la industria, ante la posibilidad de no ver un fase 2 aprobado de manera condicional. “Si entramos en el proceso, la industria lo haría. Tenemos RWD y sería muy útil”, añadió Perales.

Las bases de la industria

Si el valor no tiene que ver con el precio, aumentar la transparencia y reducir la incertidumbre lleva a promover el estudio de cómo mejorar las escalas para que incluyan todo lo que hoy no tienen en cuenta y que es importante para cada agente dentro de cada sociedad.

La industria tiene muy claras sus bases. “El valor del medicamento más allá del propio medicamento”, resumió Ana Polanco, directora de Market Access y Corporate Affairs de Merck. Es decir, aspectos relacionados con el tratamiento y con aspectos que dan idea de su perspectiva social. “En 2018, en la EMA se aprobaron 42 nuevos medicamentos, el 26 por ciento eran en cáncer. En España hay unos 3.000 proyectos de I+D en cáncer. El 37 por ciento de los ensayos clínicos están en cáncer y el 50 por ciento de ellos se están llevando a cabo desde la industria. Estamos por encima de la media europea en investigación en oncología. Debido a la complejidad que supone este campo, el desarrollo del fármaco supone 1,5 años más sobre otras patologías. Ese esfuerzo hay que ponerlo en valor cuando hablamos del valor de un medicamento”, aseguró Polanco.

La transparencia, según Carlos Martín, clínico estadístico del Instituto de Investigación del Hospital Universitario La Paz, pasa también por consultar a la sociedad y utilizar los datos de la vida real. “Hay que dar el salto y mirar hacia la participación del paciente”, dijo, en un discurso que fue coreado por el resto de expertos y por Natacha Bolaños, secretaria general de la AGP, que dijo que el ciudadano no está informado porque no le llega la información, ni sabe cuál es su rol una vez tiene esa información. “Existe la percepción de que un paciente siempre va a reclamar el acceso a un fármaco al precio que sea”, dijo, y la realidad, añadió no es esa.

Aunque hay mucho por hacer al respecto, la Administración sanitaria está más que dispuesta a incorporar al paciente. “Es una visión de experto desde otro punto de vista, complementaria a la que tiene alguien con un enfoque puro del medicamento, como puede ser el mío, o que tiene un enfoque más desde la enfermedad, como puede ser el oncólogo. Es necesario porque es un 360 grados y está aportando algo complementario”, aseguró María Jesús Lamas.