Terapias avanzadas: a la espera de un nuevo modelo de financiación y regulación específica

La Agencia Española del Medicamento descarta que el CAR-T académico esté autorizado a finales de año
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Madrid
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14 jun 2019 - 14:16 h
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“Uno de los desafíos más importantes que tiene el SNS es la carencia de un decreto que regule precios y financiación en el siglo XXI. Mientras que esto no se aborde, vamos mal”. A juicio del vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario, Julio Sánchez Fierro, este problema que afecta, en la actualidad, a tratamientos como las CAR-T, se seguirá expandiendo por la llegada de nuevas innovaciones avanzadas. “Estamos ante unas terapias avanzadas en cánceres hematológicos, pero el horizonte está en los tumores sólidos”, indicó el abogado durante el encuentro informativo Terapias CAR-T. Avanzando juntos, organizado por Europa Press, con la colaboración de Novartis.

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Ante esta realidad nueva, Sánchez Fierro está convencido de que hay que comenzar a evaluar resultados en salud. “La valoración de cara a la financiación y precios tiene que estar en clave de resultados, y en clave de costes”.

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En esta línea, Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, considera que hay pensar en el largo plazo. Ejemplos como el de la hepatitis C, explicó, ponen sobre la mesa la necesidad de pensar en un reparto presupuestario para que todos los pacientes sean tratados. “Estamos hablando de terapia génica, es decir, células reprogramadas que tienen unos resultados espectaculares. Por tanto, los resultados deben ser sostenibles”, aseguró Zaragozá. La línea a seguir en la financiación de estas terapias sería, para él, la de Kymriah —pago basado en resultados en salud—.

Por su parte, desde la Agencia Española del Medicamento (Aemps), la jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología, Sol Ruiz, reconoció que la Administración va a tener que ser “creativa” para poder proporcionar las terapias CAR-T a los pacientes que las necesiten. En definitiva, todos abogaron por realizar una “adecuada” valoración de los resultados y registro de datos en la práctica clínica.

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Como destacó la directora de Acceso al Mercado y Relaciones Institucionales de Novartis Oncology, Marta Moreno,”las terapias CAR-T son el buque insignia de la Medicina Personalizada”: A su juicio, es necesaria la puesta en marcha estrategias conjuntas con la Administración, industria e investigadores para desarrollar tratamientos que preserven tanto la sostenibilidad del SNS como la viabilidad de las compañías farmacéuticas.

Los CAR-T académicos

Hace meses, algunos expertos —incluso desde el ministerio— ponían fecha a la introducción del primer CAR-T académico, a través de la exención hospitalaria. De hecho, llegó a anunciar que este tratamiento estaría autorizado antes de que acabara el año. Sin embargo, Ruiz Antúnez ha negado que este año o el que viene vaya a estar disponible el CAR-T académico para distribuir y producir a todos los pacientes mediante exención hospitalaria.

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“No sé de dónde procede esa información pero desde luego que de la Aemps no. Nosotros tenemos que ver los datos. Están en investigación clínica y cuando hayan dado datos suficientes tendremos que ver si son, o no, equivalentes en todo a los ya comercializados. No tenemos previsión de que sea en seis meses o un año”, señaló la jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología.

Desde la Aemps todavía no pueden asegurar si estas terapias van a seguir los mismos protocolos de aprobación que las que se exige a las desarrolladas por la industria farmacéutica. “Todavía es pronto”, indicó Ruiz Antúnez. Lo importante, añadió, es garantizar que el paciente que necesita este tratamiento lo reciba.

A la espera de ver cómo se incluyen en la cartera de servicios estas terapias académicas, España sigue avanzando con tisagenlecleucel, además de otras dos desarrolladas por la industria y pendientes de entrar en la sanidad pública en los próximos meses. Del mismo modo, actualmente en España, como adelantaron los expertos, están en marcha diversos ensayos clínicos con terapias CAR-T académicas en diferentes hospitales españoles, si bien todavía no han sido aprobados por la Agencia de Medicamentos.

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