Rumania ‘traspasa’ a Finlandia la aprobación del reglamento de HTA

La presidencia comunica a Epsco sus avances en torno a la evaluación de tecnologías
Temas relacionados:
Herramientas
Madrid
|
21 jun 2019 - 14:17 h
|

Rumania ha traspasado a Finlandia, que ocupará la presidencia rotatoria de la Unión Europea en el segundo semestre de 2019, la pelota de la aprobación de la regulación en evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS o HTA, por sus siglas en inglés). Reunido en Luxemburgo los días 13 y 14 de junio, el Consejo de Ministros de Salud de la Unión Europea (Epsco) dio cuenta de los avances registrados al respecto, dejando claro que todavía quedan asperezas que limar y muchas reuniones técnicas por organizar antes de avanzar en una armonización del marco comunitario de evaluación.

La HTA ha sido una de las cinco prioridades sanitarias de la presidencia de Rumania. Pero su ministra de Sanidad, Sonia Pintea, ha sido realista desde el principio. Sabía que contaba con muy poco tiempo antes de las elecciones al Parlamento Europeo y que la oposición al texto de los estados que constituyen minoría de bloqueo —España entre ellos— es férrea. Descartada una aprobación exprés, la única esperanza era avanzar lo máximo posible, a través de reuniones técnicas y encuentros bilaterales, en algunos de los aspectos que más separan a los países. En el ocaso de su presidencia, dice haberlo conseguido.

El 8 de enero, antes incluso de que Pintea compareciera ante la Comisión de Salud del Parlamento Europeo para exponer las lineas de su mandato, tuvo lugar la primera de esas reuniones técnicas. Desde entonces y hasta junio, han sido ocho los encuentros celebrados por el Grupo de Trabajo de Medicamentos y Productos Sanitarios del Consejo de la UE, con la HTA como plato principal y para avanzar en el consenso sobre dos de las principales áreas de trabajo conjunto a nivel de la UE: por un lado, las consultas científicas conjuntas y la identificación de tecnologías sanitarias emergentes; por otro lado, el Marco de Apoyo al sistema, es decir, el trabajo del Grupo de Coordinación y sus subgrupos y las actividades en apoyo de dicho trabajo, que implican su cooperación con la Comisión, con la EMA y con la red de partes interesadas.

Avances

Sobre la base de estos debates, Pintea aseguró a sus homólogos de la Unión haber rediseñado ampliamente el texto de los artículos correspondientes a estas disposiciones: artículos 12 a 18 en el caso de las consultas científicas conjuntas y 24 a 28 en el caso del Marco de Apoyo. El resultado, a su juicio, son textos “sólidos” y que reflejan “con precisión” la discusión y los comentarios realizados por las diferentes delegaciones. No obstante, queda abierta la posibilidad de volver a revisarlos en función de futuros cambios incluidos en otras partes de la propuesta.

En relación a las consultas científicas, el texto ha aclarado su finalidad y su naturaleza y ha reflejado las experiencias y lecciones aprendidas de procesos similares en los que participan algunos estados. Las propias consultas se han simplificado, optimizando la interacción con la EMA. En el caso de los dispositivos médicos y productos sanitarios, la interacción se ha explicitado. Y sobre la financiación del sistema —uno de los temas de mayor discusión— Rumania ha propuesto comenzar con el presupuesto de la UE, y en función de la experiencia y de las necesidades, evaluar la posibilidad de introducir tasas en el futuro.

En el caso de la identificación de tecnologías emergentes, la revisión liderada por Rumania ha priorizado la no duplicación de resultados con iniciativas similares y la ampliación del horizonte temporal.

En relación al marco de soporte, el articulado se ha modificado significativamente para incluir aclaraciones en torno a la red de partes interesadas y a la plataforma tecnológica que debería incluir información sobre evaluaciones clínicas conjuntas previstas, en curso y finalizadas, y evaluaciones de tecnologías sanitarias de los Estados miembros; consultas científicas conjuntas; estudios sobre la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y resultados de la cooperación voluntaria entre Estados miembros. Pero este asunto no ha quedado, ni mucho menos visto, para sentencia. Y no es el único. A solicitud de algunas delegaciones, Rumania propuso nuevas disposiciones sobre conflictos de intereses y garantías de calidad, que a pesar de haber sido objeto de intensos debates, siguen abiertos, a la espera de que otra presidencia los cierre.

Twitter
Suplementos y Especiales