Atendiendo al mandato legal previsto en los artículos 94.1, 94.9 y 94.10 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, el Ministerio de Sanidad ha publicado el proyecto de Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, que regula los criterios de financiación de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del SNS para pacientes no hospitalizados. El proyecto ha sido sometido al trámite de audiencia. El plazo para enviar aportaciones al mismo se abrió el 26 de julio y se cierra el 7 de septiembre.
El borrador modifica el procedimiento de financiación y fijación de precio de esos productos sanitarios y establece las cuantías económicas que se deben percibir en concepto de desarrollo de las actividades de distribución y dispensación de los citados productos que, incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, se dispensen por oficina de farmacia a través de receta oficial u orden de dispensación de dicho Sistema, y a su vez, adaptando a la legislación vigente la regulación de los mismos.
Así, y según prevé el texto refundido de la Ley de Garantías, Sanidad actualiza los criterios de financiación de los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, estableciendo que deberán reunir las especificaciones técnicas contrastadas que determine previamente el Ministerio. Por otra parte, se procede a modificar el régimen de fijación de precios de estos productos, cuya competencia se atribuye ahora a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Se dispone también que el Gobierno, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, fijará las cuantías económicas correspondientes a la distribución y dispensación, a través de receta oficial del SNS, de los productos sanitarios, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideración criterios de carácter técnico-económico y sanitario.
Márgenes
Para los productos cuyo precio industrial sea igual o inferior a 59 euros, se establece un margen del 6 por ciento del precio de venta del distribuidor sin impuestos en el caso de la distribución y del 21 por ciento del PVP sin impuestos para su dispensación en farmacias.
En el caso de productos cuyo precio industrial supere los 59 euros, los márgenes son de 3,77 euros por envase para la distribución y de 16,69 euros por envase para las farmacias.
Dispensación y reservas singulares
Según el borrador, el farmacéutico dispensará el producto sanitario prescrito, indicado o autorizado a dispensar en la receta médica u orden de disposición respectivamente. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del producto sanitario prescrito, indicado o autorizado a dispensar, o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por un producto de características similares de igual o menor precio.
Mención especial merece el capítulo VI, relativo al establecimiento de posibles reservas singulares de un producto sanitario de aplicación en todo el SNS, si entiende que concurren razones que lo justifican con fines de racionalizar su uso. La información sobre estas reservas se recogerán en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y surtirán efectos en todo el territorio español a partir de la fecha de su registro en el mismo.
Entre estas reservas singulares previstas, están el establecimiento de visado en las condiciones de prescripción y dispensación de los productos sanitarios; la limitación de la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a determinadas indicaciones de uso; el sometimiento a revisiones periódicas o a fecha fija del precio industrial y/o de las condiciones de financiación; los acuerdos de sostenibilidad en el Sistema Nacional de Salud, entendiendo por tales, acuerdos precio-volumen, techos máximos de gasto, coste máximo por paciente y período, riesgo compartido y cualquier otro sistema similar o que implique combinación de los enunciados y cualquier otra metodología que se considere apropiada para garantizar el uso correcto del producto sanitario en la subpoblación de pacientes en la que está financiado.
A lo largo de nueve capítulos y 27 artículos, el proyecto también contempla la exclusión de productos sanitarios de la prestación farmacéutica, los precios menores y agrupaciones homogéneas de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica o las alteraciones de la oferta y revisión de precios. Según la exposición de motivos, el texto se ajusta a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Además, añade el borrador, no existe ninguna alternativa regulatoria menos restrictiva de derechos, resulta coherente con el ordenamiento nacional y no introduce nuevas cargas administrativas.
