Otros cinco estados de la UE se benefician del acuerdo de reconocimiento mutuo de inspecciones con EEUU

La FDA confirma que las inspecciones de Bélgica, Dinamarca, Finlandia y Letonia y Estonia pueden reemplazar a las inspecciones que se llevan a cabo en USA
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Madrid
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29 nov 2018 - 14:28 h
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El acuerdo de reconocimiento mutuo entre la Unión Europea y los Estados Unidos para reconocer las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos de uso humano de sus respectivos territorios sigue progresando. La Agencia del Medicamento estadounidense, la FDA, ha confirmado que otros cinco estados de la UE están en disposición de llevar a cabo estas inspecciones a un nivel equivalente al de los Estados Unidos. Se trata de Bélgica, Dinamarca, Finlandia y Letonia, incluidas en el acuerdo el 16 de noviembre, y de Estonia, que lo firmó el 28 de noviembre. Así las cosas, ya son 20 los estados miembro europeos cuyos resultados de inspección pueden reemplazar a las inspecciones que se llevan a cabo en USA.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que la FDA tiene la capacidad, la capacidad y los procedimientos establecidos para llevar a cabo inspecciones GMP a un nivel equivalente al de la UE. Desde el 1 de noviembre de 2017, los Estados miembro de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pueden confiar en los resultados de las inspecciones de la FDA. El acuerdo de reconocimiento mutuo entre los reguladores de la UE y los EE. UU. Refuerza la confianza en la experiencia y los recursos de las inspecciones de cada uno. Así las cosas, los planes para que el acuerdo sea operativo en todos los estados miembros de la UE antes del 15 de julio de 2019 están en marcha.

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