Regulación, patentes, cumplimiento normativo, fusiones y adquisiciones… Barcelona se convirtió la semana pasada en una cámara que plasmó la situación del sector farmacéutico. La ciudad condal acogió el encuentro anual de la multinacional de servicios legales Baker & McKenzie. Cientos de socios y expertos de todo el mundo se dieron cita para observar sus sectores, tomar nota de sus preocupaciones y atisbar qué les puede deparar el futuro. Los tres principales expertos en el área del derecho farmacéutico de esta firma dibujan un panorama marcado por más regulación, más requerimientos y más costes para la industria farmacéutica pero quizá, también, una salida al puzzle del acceso gracias a la Innovación Abierta.
Precisamente la regulación normativa y el acceso a los mercados son los dos temas principales a los que se enfrenta el sector, a juicio de Montserrat Llopart, responsable de Derecho Farmacéutico en Europa y España. La del medicamento es una de las industrias más reguladas y sometidas al cumplimiento normativo que existen. La tendencia no parará, según esta experta, sino que aumentará con más regulaciones en materia de seguridad, vigilancia y seguimiento en las fases de postproducción.
Otros posibles cambios se derivarán también del debate global surgido en torno al acceso a las innovaciones. Según Jane Hobson, Global Chair saliente de Baker & McKenzie, “probablemente el sector no saldrá indemne” de él. En su opinión, la pregunta que importa es cómo se puede conseguir que salgan más medicamentos de la I+D. Y una posible solución, añade, puede venir de la mano de las líneas que se han abierto en torno a la denominada Innovación Abierta.
Hobson cree que esta tendencia, que aúna a compañías que antes eran competencia para trabajar juntas y ofrecer mejores resultados, “tiene muy buen futuro” y ofrece respuestas satisfactorias ante las principales demandas de cambio al mercado farmacéutico. Primero, en los precios: ya no se basarían tanto en la inversión individual pues al invertir de forma colectiva, los costes para cada compañía se reducirían. Segundo, en las patentes. “Incluso con este modelo se querrá proteger la propiedad intelectual, pero tendrá que ser en otros términos, quizá propiedad compartida”, aventura Hobson.
La Innovación Abierta ofrece respuestas satisfactorias ante las principales demandas de cambio —precios y patentes— al mercado farmacéutico
De llegar, estos cambios serán lentos, sobre todo si se tiene en cuenta la rigidez y complejidad del modelo de patentes. Pero otros podrían llegar antes. Ben McLaughlin, nuevo Global Chair de Healthcare, alude al posible ‘efecto Clinton’ en la fijación de precios si la candidata demócrata gana las presidenciales en Estados Unidos.
Los expertos también auguran un cambio en el desarrollo externo empresarial basado en las fusiones y adquisiciones. El sector farmacéutico de la salud fue líder mundial en esta materia en 2014 y 2015. La tendencia es insostenible. De hecho, las transacciones ya han disminuido. Ahora son las empresas de tamaño mediano, según McLaughlin, las que “corren el riesgo de ser adquiridas”.
En todo caso, este tipo de transacciones tienen fecha de caducidad. Tras los cambios en la política estadounidense, la “redomesticación” está empezando a dejar de ser una opción en algunos lugares. Londres, por ejemplo, ha empezado a dejar de lado la tendencia de las grandes fusiones y adquisiciones para dar paso a la compra de licencias complejas.
Transferencias de valor
¿Cómo afectará el Brexit a las inversiones? ¿Y al panorama regulatorio? Las preguntas que más preocupan al sector farmacéutico en torno a la salida del Reino Unido de la Unión Europea siguen sin respuesta dada la incertidumbre existente. Jane Hobson cree que aún hay tiempo para que las inversiones no se desestabilicen. El motivo es que el país aún se debate en cómo efectuar una salida cuya principal razón de ser es “solucionar problemas de inmigración”. Según ella, será complicado llevarla hasta sus últimas consecuencias —es decir, optar por un Brexit duro— ya que ello implicaría también imponer restricciones similares a la circulación de mercancías.
Algo similar ocurre a nivel regulatorio. La industria presiona para mantener el statu quo actual al tiempo que el Gobierno llama a la calma. Aprobar grandes cambios iría en contra de la tónica del mercado global. Pero habrá cambios: Reino Unido no traspondrá los reglamentos de productos sanitarios hasta después de la aplicación del Brexit y la ubicación de la EMA tiene sus propias implicaciones.
De momento, las compañías están asesorando a sus trabajadores sobre el estatus de inmigración. Y Baker & McKenzie está haciendo pensar a sus clientes en otras cuestiones: ¿Seguirán optando por Reino Unido como país de referencia para la aprobación de un medicamento en Europa? ¿Cómo gestinarán la cadena de suministro si tienen que hacer frente a nuevas imposiciones fiscales derivadas de una hipotética restricción de bienes y personas? Ellos ya les plantean una solución: tener dos cadenas de suministro en lugares distintos.
Recientemente, la compañía GSK anunció que prohibirá todo tipo de transferencias de valor a proveedores de servicios médicos. ¿Podría cundir el ejemplo en otras compañías del sector? Desde Baker & McKenzie aseguran que les consta que otros laboratorios se están planteando limitar ciertos tipos de transferencias de valor por su deseo de avanzar hacia una total transparencia en sus relaciones con profesionales y organizaciones sanitarias. “No obstante, el modelo adoptado por GSK no tiene por qué ser el ejemplo a seguir. Para otro tipo de empresas la inversión, por ejemplo, en formación de médicos tiene un fin tanto corporativo como social”, comenta Montserrat Llopart.
Lo que está claro es que esta asignatura de transparencia está llamada a incorporar dos grandes cambios más, al menos en España. El hecho de que los códigos nacionales y de la Efpia hayan requerido el consentimiento por parte del médico ha hecho que el contenido, en gran parte, esté publicado pero de forma grupal. Desde 2018, sin embargo, ya no se requerirá el consentimiento del profesional. “A muchas personas no les gustará que aparezca su nombre; habrá que buscar otras vías”, asegura Llopart. Además, las autoridades están considerando tratar como remuneración la invitación a los congresos científicos. Es muy posible que, siguiendo el ejemplo que ya practican otros países o que se va a exigir a la industria de tecnología sanitaria, estas invitaciones se canalicen a través de los hospitales.
