Un riesgo en la incorporación de los biosimilares son las inequidades entre las diferentes comunidades
Los expertos señalan que no es fácil formar e informar a los pacientes en el ámbito de los similares
La irrupción de los fármacos denominados “biológicos” permitió cambiar el paradigma del tratamiento de patologías tan graves como la psoriasis o la artritis reumatoide. Estos fármacos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos, a diferencia de los medicamentos clásicos, que son compuestos químicos. Pero los fármacos biológicos arrastran desde el inicio el lastre de su precio. Con el paso del tiempo han ido venciendo las patentes de algunos de estos medicamentos. De este modo ha surgido la oportunidad para los biosimilares, que son medicamentos biológicos equivalentes en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original (producto de referencia).
Una irrupción que ha generado un debate: ¿son intercambiables?, ¿hay que contar con el criterio del paciente para decidir entre un biológico y su biosimilar?, ¿habría que apostar claramente por los biosimilares para aligerar la carga económica que soporta el sistema sanitario? Con el objetivo de responder a estas y otras preguntas, Fudamed (Fundación de Ciencias del Medicamento y Productos Sanitarios) organizó una reunión de expertos para que expusieran su opinión sobre este tema de tanta actualidad.
Como señaló Ana Muntañola, del Hospital Universitari Mutua Terrassa y miembro de la Sociedad Catalana de Hematología y Hemoterapia, no hay duda del positivo “impacto económico” de los biosimilares, es decir, del “ahorro” que suponen para el sistema sanitario. Una opinión con la que coincidió Irene Mangués, del Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida y coordinadora del Grupo Gedefo de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. “Gracias al ahorro que implican para el sistema nacional de salud, permiten un mejor acceso a otros nuevos medicamentos que aportan un beneficio clínico”, señaló.
Esta experta también quiso añadir que, desde las farmacias hospitalarias, “siempre hemos defendido que los biosimilares son eficaces y seguros. Hay una normativa muy sólida de la Agencia Europea del Medicamento que así lo avala”. No hay que olvidar que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) evalúa los estudios realizados con el candidato a biosimilar y emite un informe respecto a la acreditación, o no, de biosimilaridad.
Por todo ello, Joan Miquel Nolla, presidente de la Sociedad Catalana de Reumatología, afirmó que “ los biosimilares se merecen una oportunidad en el sistema sanitario”.
Por su parte, Joaquín Delgadillo, gerente de Prestaciones Farmacéuticas y Acceso al Medicamento del Servicio Catalán de la Salud, ofreció la visión del pagador. “Tenemos que garantizar el acceso de los tratamientos a toda la población de una manera equitativa y sostenible. Y el proceso de aprobación y registro de los biosimilares que realiza la EMA garantiza que son fármacos de calidad, eficacia y seguridad”.
A pesar de que la EMA garantiza la seguridad de los biosimlares, Eduardo L. Mariño, catedrático de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Barcelona, señaló que, como ocurre con todos los medicamentos, “riesgo cero no va a haber”. En este sentido, Irene Mangués defendió la importancia de “establecer la trazabilidad con mecanismos que ayuden a identificar el fármaco prescrito, dispensado y administrado, con marca comercial y lote”.
Uno de los riesgos en el campo de la incorporación de los biosimilares son las inequidades entre las diferentes comunidades autónomas. “No hay una política a nivel nacional, no hay una estrategia nacional en lo que hace referencia a los biosimilares. Cada comunidad gestiona en función de sus recursos y las directrices políticas que reciban”, señaló Delgadillo. En este sentido, este experto añadió que “sería importante priorizar a los pacientes naïves para que hubiera cierta uniformidad entre las comunidades autónomas, y así se evitarían las disparidades que hay ahora”.
En la misma línea, Joan Miquel Nolla valoró positivamente la estrategia del Servicio Catalán de la Salud en lo que respecta a la incorporación de los biosimilares, “ya que se trata de una introducción progresiva, sin sobresaltos, a partir del paciente naïve”.
Toma de decisiones
Uno de los temas que suscitó más debate durante el encuentro fue el de la toma de decisiones. ¿Quién o cómo decidir entre un fármaco biológico o su biosimilar? En este sentido, la opinión del paciente es fundamental en la toma de decisiones. Como señaló Joan Miquel Nolla, el paciente debe estar en el centro del sistema. Pero remarcó que no es fácil formar e informar a los pacientes en el ámbito de los similares. “Hay que formarles e informarles sobre su enfermedad, sobre lo que es un tratamiento biológico, sobre lo que es un tratamiento biosimilar. Son tres escalones de explicación que hacen que sea un tema complejo”. Por otro lado, Joaquín Delgadillo comentó que es también muy importante potenciar la formación de los profesionales sanitarios. “Hay mucho trabajo por hacer en este campo —indicó—. En los países en los que se están introduciendo los biosimilares, una de las principales barreras es la falta de información entre pacientes y profesionales. No todos los médicos prescriptores tienen los conocimientos necesarios”.
En la disyuntiva entre biológico o biosimilar adquiere relevancia el concepto de “intercambiabilidad”. Como indica la CE, intercambiabilidad “consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa —o con el consentimiento— del médico que la prescribe”. Cabe destacar que la Agencia Europea del Medicamento (a diferencia de la FDA) no se encarga de aprobar la intercambialidad entre biológicos y biosimilares. Delgadillo puso el énfasis en que el factor “meramente económico no debe justificar la intercambiabilidad entre estos fármacos”. En opinión de Irene Mangués, la decisión sobre la intercambiabilidad se debe tomar “en el marco de los comités multidisciplinares de los hospitales”. Una opinión con la que coincidió Joan Miquel Nolla: “Hay que tener cuidado con las intercambiabilidades automáticas. Es mejor que sean consensuadas entre la dirección del hospital, el farmacéutico, el médico y el paciente”. A juicio de Ana Muntañola, al final se trata de una decisión del paciente, “aunque en el 90 por ciento de los casos este suele hacer lo que le recomienda el médico”.