La incertidumbre asociada a la I+D biomédica es una realidad inherente a la industria farmacéutica. Pero en el caso de España hay otro tipo de incertidumbre, la regulatoria, que según los expertos reunidos por la Fundación CEFI en torno a una mesa sobre acceso celebrada en su XVI Curso de Derecho Farmacéutico, pesa incluso más y sería deseable reducir. Este capítulo no pudo escapar de la que hoy constituye una de las grandes incertidumbres para la industria y los pacientes: la resolución de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia sobre la financiación pública de medicamentos con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Esta resolución sienta el peor precedente en las circunstancias actuales. “Es preocupante en el momento político en el que estamos, tras un doble periodo electoral y a punto de iniciar una legislatura que querríamos que fuera estable. Tenemos por delante cuatro años en los que no podemos ir legislando a golpe de informes de la Dirección General”, apuntó Jordi Faus, abogado socio de Faus & Moliner. La valoración jurídica de este experto es rotunda: la Dirección General no es competente para imponer restricciones de acceso, lo que le hace considerar la resolución “nula de pleno derecho”.
A Farmaindustria ya le consta la aplicación de esta resolución en los hospitales del SNS. Pero, en principio, la patronal es partidaria de recurrir al diálogo antes que a los tribunales. “Esto merece un debate, ver qué dice la ley y conciliar los distintos intereses. Entiendo que [desde la Administración sanitaria] estén preocupados por la sostenibilidad, pero los medicamentos que están autorizados tienen derecho a llegar a los pacientes”, indicó Lourdes Fraguas, secretaria General y directora del Departamento Jurídico y de RRHH de Farmaindustria.
En realidad, esta resolución promueve el salto cualitativo de una realidad que ya pesaba sobre los medicamentos en espera de precio. En los últimos años, según explicó Fraguas, “se niega el acceso con cargo al SNS” a medicamentos en espera de precio y financiación, así como a los que han recibido una resolución negativa. “Y solo se permite si es a coste 0 en situaciones especiales y no hay alternativa”, añadió.
Estos casos están siendo desarrollados mediante procedimientos internos o acuerdos de órganos colegiados, como la Comision Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial, pero necesitan, según la representante de Farmaindustria, de una “mayor certidumbre regulatoria ante la duración, cada vez mayor, de los procedimientos de precio y financiación”.
No obstante, un vistazo rápido al germen de estas incertidumbres muestra que la laguna no tiene nada que ver con la regulación, ni con la Administración, sino con la necesaria relación entre la evaluación científica y autorización del producto con la evaluación económica. La interacción es ineludible, pero se puede mejorar. Según Jordi Faus, “de la misma manera que la Agencia Europea del Medicamento no debería inmiscuirse en cuestiones económicas, las autoridades nacionales encargadas del precio y reembolso del medicamento en principio no deberían cuestionar la eficacia y la seguridad del fármaco”.
Esto enlaza con otras de las grandes incógnitas del sector, relativas con la promoción del medicamento, con la comercialización o con el uso de los datos de vida real para gestionar la incertidumbre del valor y mejorar en acceso, pero aún muy lejano de alcanzar, según Jorge Mestre, consultor de economía de la salud. Antes las (muchas) preguntas sin respuesta que hoy ofrece la que es la apuesta del Gobierno (Valtermed), Mestre lanzó varias recomendaciones para mejorar el uso del RWD y RWE en las decisiones a lo largo del flujo de vida de los medicamentos, pero sobre todo en las decisiones de precios y reembolsos: mejorar la generación de análisis, la coordinación y los sistemas de información y apostar por multidisciplinariedad.
