La necesidad de establecer un marco específico para regular la intercambiabilidad entre medicamentos biológicos contrasta con la demora por desarrollarlo. La Ley de Garantías, en su articulado, insta a realizarlo pero el Ministerio de Sanidad no acaba de llevarlo a cabo. Por otra parte, la normativa vigente en materia de prescripción por marca y no sustitución no se respeta en muchos casos, y esto podría afectar a la seguridad de los tratamientos. Ante este vacío legal, Wecare-u convocó la semana pasada un simposio en el que participaron diferentes expertos con el objetivo de arrojar luz sobre un tema que lleva ya mucho tiempo entre tinieblas.
Los medicamentos biológicos, hoy por hoy, deben ser prescritos por marca, se imposibilita su sustitución mediante una orden ministerial publicada en 2007 y la intercambiabilidad responde a un criterio clínico y exclusivo del prescriptor. A partir de ahí, comenzará la nueva regulación que se pide desde muchos ámbitos del sector y donde las urgencias económicas están marcando el camino. “La regulación no está completa. Hay un mandato de la Ley de Garantías que dice que debe haber reglas de sustitución y de intercambiabilidad. El primer aspecto está resuelto, el segundo no”, afirma el experto en derecho sanitario Julio Sánchez Fierro.
El problema nace cuando la intercambiabilidad se invoca desde aspectos economicistas en lugar de desde criterios técnicos. Algunas comunidades autónomas, a través de procedimientos administrativos, dificultan que el prescriptor tenga a su alcance el abanico de posibilidades terapéuticas existentes y, normalmente, esta decisión condena al olvido al biológico de referencia. La razón estriba en querer favorecer —mediante cuotas u otro mecanismo— al medicamento biosimilar y así arrastrar hacia abajo el precio de la forma más rápida posible. “Me niego a la resignación de la sustitución por criterios económicos; si existen recomendaciones de cambio de tratamiento deben venir bien documentadas”, afirma la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, quien añade que la regulación que finalmente nazca en el Ministerio de Sanidad “debe respetar los criterios clínicos como la farmacovigilancia o la trazabilidad”.
En muchos de los debates que se producen en torno a los biológicos y biosimilares la sostenibilidad económica suele ser el hilo conductor. Sin embargo, la Ley de Garantías se inspira en el precepto del precio más bajo y, en caso de no cumplirlo, el fármaco deja de estar financiado.
La realidad demuestra que cuando aparece un biosimilar, al año siguiente se conforma el conjunto homogéneo con el precio con el que este entra al mercado. Es entonces cuando la compañía farmacéutica responsable del desarrollo del fármaco innovador debe tomar la siguiente decisión: igualar el precio y seguir financiado y al servicio de cualquier médico y paciente o no hacerlo y circunscribir su radio de ventas al mercado privado. “Lo importante es saber que los biosimilares son buenos para el sistema pero no para cuadrar el presupuesto del año; hay que buscar la manera razonable de su introducción”, explica Avendaño.
La necesidad de un registro
La nueva regulación que se realice sobre medicamentos biológicos y biosimilares y su intercambiabilidad debe estar sujeta por la evidencia científica y clínica. Para ello, se hace necesario trabajar en un registro de pacientes que pueda y deba ser compartido por todas las comunidades autónomas. “En este país tenemos una regulación que dificulta la explotación de historias clínicas”, lamenta Avendaño. Sin embargo, Sánchez Fierro ve alguna posibilidad de que puedan ser una realidad que contribuya a la transparencia y eficacia en la praxis clínica. “En el Real Decreto de Precios se alude a los registros de pacientes y es una herramienta muy buena para hacer seguimiento. En la Farmacia Hospitalaria hacen un ejercicio de fe al no poder contar con estos datos clínicos”, argumenta. Una herramienta que permita comparar experiencias clínicas y farmacológicas corregiría a buen seguro las dudas existentes.
Los expertos rechazan que los criterios económicos sustituyan a los clínicos a la hora de establecer los tratamientos
La Ley de Garantías obliga a todos los fármacos en Sistema de Precios de Referencia a tener el precio más bajo
Julio Sánchez Fierro
Experto en Derecho sanitario
“Hay un mandato en la Ley de Garantías que insta a establecer reglar para la sustitución y la intercambiabilidad; la segunda no está resuelta”
Pascual Marco
Vicepresidente de la SEHH
“La inequidad en el Sistema Nacional de Salud preocupa un poco porque detrás hay un tema económico y no de evidencia científica”
Natacha Bolaños
Directora de RR.II de AEAL
“El criterio para elegir un tratamiento u otro debe ser clínico y para alcanzar la eficiencia se deben realizar mediciones de salud”
Cristina Avendaño
Presidenta de la SEFC
“No me resigno a que se realicen sustituciones por criterios económicos. Si existe una recomendación, que venga documentada”
