La UE garantiza la calidad de las sustancias activas producidas en la República de Corea

Los terceros países pueden solicitar a la Comisión Europea que evalúe si su marco regulatorio es equivalente al de la UE
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Madrid
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20 may 2019 - 11:50 h
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La calidad de los medicamentos en la Unión Europea ha dado un paso más, toda vez que la Comisión Europea ha adoptado una decisión por la que garantiza que la calidad de las sustancias activas producidas en la República de Corea se ajuste a las normas de la UE.

Para garantizar su calidad, las sustancias activas fabricadas en terceros países como la República de Corea, y destinadas a medicamentos humanos comercializados en el mercado de la UE, deben producirse en un sistema regulatorio equivalente de la UE que incluya normas para buenas prácticas de fabricación (GMP). Estos países pueden solicitar a la Comisión que evalúe si su marco regulatorio y sus respectivas actividades de control y cumplimiento garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión. Es lo que el Ministerio de Salud de la República de Corea hizo en 2015.

La revisión de la documentación relevante presentada por la República de Corea fue exitosa, y después de dos auditorías realizadas por la Comisión en 2016 y 2018, la decisión adoptada confirma que el marco legislativo a las sustancias activas es capaz de garantizar un nivel de protección de la salud pública equivalente a la de la Unión. La República de Corea se unirá a la lista de terceros países reconocidos hasta ahora: Australia, Brasil, Israel, Japón, Suiza y Estados Unidos.

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