La Comisión Europea ha adoptado dos Reglamentos sobre productos sanitarios que establecen un marco legislativo de la UE modernizado, dado que la normativa existente databa de 1999, y más sólido para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.
Se trata de la regulación sobre productos sanitarios y dispositivos para diagnóstico in vitro, que ya fueron propuestos por la Comisión en 2012. Con este marco, se contribuirá a garantizar que todos los productos sanitarios —desde las válvulas cardíacas hasta los apósitos adhesivos, pasando por las prótesis de cadera— sean seguros y funcionen bien. Las nuevas normas mejorarán la vigilancia del mercado y la trazabilidad, y garantizarán que los productos sanitarios, también los de diagnóstico in vitro, se basen en la ciencia y la tecnología más avanzadas. Las normas también ofrecerán más transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores y contribuirán a reforzar la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico.
Sin embargo, las nuevas normas no entrarán en vigor antes de mediados de 2020, con lo cual, los pacientes de la UE seguirán expuestos a riesgos potenciales para la salud. Los reglamentos serán plenamente aplicables en tres años para los dispositivos médicos y en cinco años para los diagnósticos in vitro.
Existen más de 500.000 tipos de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado de la UE. Ejemplos de dispositivos médicos son lentes de contacto, máquinas de rayos X, marcapasos, implantes mamarios y reemplazos de cadera y emplastos pegados. Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que se utilizan para realizar pruebas con muestras, incluyen análisis de sangre de VIH, pruebas de embarazo y sistemas de monitoreo de azúcar en sangre para diabéticos.
