La revisión del IPT de los ACOD hace caso omiso de las recomendaciones de las SS.CC

El informe asegura que no se han tenido en cuenta los análisis post-hoc de los estudios pivotales y exploratorios
Madrid
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25 nov 2016 - 15:00 h
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La Aemps no ha atendido las demandas de las Sociedades Científicas (SS.CC) ni tampoco la de los pacientes. La revisión del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) sobre los Anticoagulantes Orales de Acción Directa (ACOD) ha concluido sin ningún cambio que favorezca su acceso. “El IPT no ha entrado a valorar situaciones temporales específicas como la cardioversión o la ablación por catéter, en las cuáles ha diversos análisis post-hoc de los estudios pivotales, un estudio exploratorio finalizado así como estudios prospectivos en curso para evaluar la estrategia más eficaz y segura de estos pacientes”, resalta el informe. Desde la Agencia también se recuerda que “debe tenerse en cuenta el impacto económico” de estos fármacos y aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos tratamiento. De hecho, para establecer los criterios de utilización, el informe reconoce que “se han tenido en cuenta los principios de equidad y eficiencia que deben presidir” el uso de recursos.

Las SS.CC se muestran muy sorprendidas por la decisión. Consideran que no se han tomado en serio sus recomendaciones y que, salvando la introducción del nuevo fármaco Lixiana, bien se podrían haber ahorrado el trabajo. “Desde el punto de la elección del tratamiento en los enfermos que tienen una Fibrilación Auricular (FA) no valvular no cambia nada. En nuestro caso, según el IPT, en enfermos que han tenido un ictus no podemos emplear estos fármacos anticoagulantes salvo que el paciente fuera alérgico o tuviera antecedentes previos de una hemorragia intercraneal o aspectos fundamentalmente de alto riesgo hemorrágico”, resalta Jaime Gallego, coordinador del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología.

El informe señala que la primera opción de tratamiento son los antagonistas de la vitamina K (AVK) en la mayoría de los casos. De hecho, cuando se habla de las situaciones en los que los ACOD serían la opción ideal, el IPT explica que “pueden considerarse una opción terapéutica”. Un léxico que dista mucho del dedicado a los AVK cuando se especifica su prioridad: “Opción terapéutica recomendada dentro del marco del Sistema Nacional de Salud”.

Pero, ¿qué porcentaje de pacientes no se les consigue controlar con antivitamina K? “Se han hecho estudios poblacionales. Más del 40 por ciento está fuera de rango seguro. En los ensayos clínicos el enfermo está muy vigilado y monotorizado y se puede ver que los rangos están entre el 58 y el 65 por ciento. Pero en la vida real se han hecho algunos estudios y habría que verlos. En este 40 por ciento de pacientes con Fibrilación Auricular no Valvular en teoría les debe llegar a todos el ACOD”, asevera Gallego.

La posición de la Sociedad Española de Cardiología no dista demasiado de la de Neurología. Califican el texto de desfasado y expresan su desencanto. “El adjetivo es decepcionante. Al Ministerio se le ha parado el calendario porque nos han dado en noviembre un borrador que había elaborado el grupo de trabajo en mayo. En un campo como la medicina y como los anticoagulantes orales, donde todo cambia, que no hagan consideraciones de mayo a noviembre es aplicar criterios políticos a algo científico y eso ya para empezar es un disparate”, asegura Ignacio Fernández, secretario general de esta sociedad.

Para algunas compañías farmacéuticas la revisión de este IPT significa una oportunidad perdida

Además, el especialista confirma que no se han tenido en cuenta las consideraciones de ninguna SS.CC. “Intentaremos que cambie la situación”, remarca. Por último, Fernández puso el acento sobre las inequidades existentes dentro España y la comparación con los países de la UE. “En Madrid el porcentaje de uso de ACOD es del 17 por ciento y en Andalucía casi del 30. Pero es que en España la media es el 23 por ciento y en Portugal del 57. No estamos hablando de Alemania que es un 64, pero es que Portugal... Grecia es el 66,, nos gana Rusia... esto no lo había visto nunca”, afirma.

Asociaciones de pacientes como Feasan o AMAC también se han mostrado sorprendidas por la decisión de la Agencia. “El nuevo IPT es más de lo mismo. Ahora incluye el nuevo ACOD pero no hemos detectado cambio en cuanto a los criterios”, explican desde la federación. El sentir de la asociación también es similar. “Se ha perdido una gran oportunidad para incorporar las ultimas evidencias en el IPT, tal y como sí se ha hecho en la actualización de las nuevas guías de la EHRA (European Heart Rhythm Association)”, aseguran.

Para algunas compañías farmacéuticas esta revisión del infome supone una oportunidad perdida. Es el caso de Bayer, quien señala que ahonda en la desigualdad. “Creemos que supone una oportunidad perdida para introducir la recomendación emitida en agosto por la Sociedad Europea de Cardiología sobre el uso de los ACOD como primera línea de tratamiento en la prevención del ictus en pacientes con FANV”. aseguran.

Otras farmacéuticas como Boehringer prefieren ver el vaso medio lleno. “Valoramos como positiva la inclusión de nuevos fármacos comercializados como Idarucizumab, siendo éste último el único agente de reversión disponible. Ello supone un nuevo paradigma en el manejo de las complicaciones hemorrágicas o en los procedimientos invasivos de urgencia, poniendo a disposición una alternativa para revertir el efecto de dabigatrán”.

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