La participación ciudadana, ya sea a nivel individual u organizativo, tiene mucho que aportar a los sistemas sanitarios. Los pacientes y las asociaciones que los representan han ido ganando peso en un buen número de áreas políticas, monitorizando y participando en cada nuevo desarrollo para asegurar que la perspectiva de los usuarios del sistema se incorpora proactivamente en la agenda sanitaria. Pero no todas las áreas gozan por igual de esta participación. A nivel europeo, el reto de cara a los próximos años pasa por incluirles de una forma mucho más estructurada y efectiva en la toma de decisiones regulatorias a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento.
Como usuarios finales, los pacientes creen que deberían ocupar un papel central en el desarrollo del medicamento.
La innovación en el área de la representatividad de los pacientes podría llegar mucho antes de lo pensado. Dependerá de lo receptiva que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se muestre ante las aportaciones realizadas por organizaciones como la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA) o el Foro Europeo de Pacientes a la consulta lanzada a principios de año para consensuar una nueva estrategia regulatoria. Este proyecto ayudará a dar forma a la estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE 2020–2025 y adolece, según estas organizaciones, de menciones a una participación “significativa, estructurada y sistemática” del paciente en todas las áreas de desarrollo del medicamento y específicamente en los cinco objetivos definidos en la estrategia: catalizar la integración de la ciencia y la tecnología en el desarrollo de nuevos medicamentos; mejorar la calidad científica de las evaluaciones; avanzar en una medicina centrada en el paciente; hacer frente a las nuevas amenazas sanitarias y a los desbastecimientos y potenciar la I+D.
Como usuarios finales de los medicamentos, los pacientes creen que deberían ocupar un papel central en el desarrollo de los mismos. No obstante, actualmente sus prioridades son muy poco tenidas en cuenta en los ensayos clínicos, lo que puede conducir a que los estudios incluyan endpoints poco relevantes para los pacientes. Además, ni ellos ni las organizaciones están participando de manera sistemática para asegurar la plena integración del Real World Data como parte del ciclo de vida de los fármacos.
Otro elemento ausente en la consulta de la EMA pero muy presente en la agenda de los pacientes tiene que ver con la información desde varias perspectivas. El colectivo reclama información más actualizada, accesible, interactiva y diseñada a medida sobre los medicamentos, más allá de los prospectos electrónicos, e insiste en fomentar el intercambio de la información y el desarrollo de registros de pacientes, y más específicamente de registros de enfermedad.
La propuesta de Reglamento de HTA prevé varios ámbitos de participación para los pacientes
Si bien las instancias europeas tienen mucho que decir a la hora de involucrar a los pacientes en todas las áreas de desarrollo del medicamento, hay ámbitos en los que la clave sigue estando en los Estados miembro. Y aquí los pacientes siguen en espera, primero, de procesos que les conviertan en un engranaje más de la toma de decisiones en cuestiones de acceso, y en segundo lugar de un acuerdo en torno a la propuesta de Reglamento de HTA, que prevé varios ámbitos de participación para los pacientes: además de asistir como oyentes a las reuniones del Grupo de Coordinación, podrán presentar observaciones durante la preparación de cada proyecto de evaluación conjunta y participar en las consultas científicas y en los trabajos de Horizon Scanning.
Espacios abiertos a la espera del futuro más inmediato
El año 2018 supuso un cambio importante en la perspectiva de participación institucional de los pacientes en el Sistema Nacional de Salud. Aún dentro de un marco político inestable, y en el contexto de una legislatura —en estos momentos ya son dos— acortada por razones políticas, desde el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social se impulsó un cambio en las relaciones con las asociaciones de pacientes transversales, tal y como recordó Natacha Bolaños, secretaria general de la Alianza General de Pacientes (AGP) en su artículo para el Anuario 2019 de Wecare-u.
La apertura de espacios —a los que las alianzas de pacientes han ido respondiendo favorablemente— fue iniciada por la ex ministra de Sanidad Carmen Montón y ha sido continuada por su sucesora, María Luisa Carcedo. Múltiples son las reuniones habidas (pseudociencias, prótesis, plan ortoprotésico) pero, de entre todas, quizá la más importante para los pacientes sea el grupo de trabajo institucional de terapias avanzadas CAR-T. Un cambio importantes que, sigue, no obstante y como tantas cosas, pendiente otra vez de las urnas.
