Los hay basados en el precio, como son los descuentos, los acuerdos de precio-volumen o los límites presupuestarios, y los hay basados en resultados clínicos, como los modelos pagos por resultados o los acuerdos de riesgo compartido. Los acuerdos de entrada gestionada (conocidos en inglés como los MeA, o Managed entry Agreements) han proliferado en las políticas farmacéuticas de muchos países, pero la evidencia no ha tratado a todos estos acuerdos por igual. Los del segundo bloque, basados en el rendimiento, salen especialmente mal parados en un informe de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) que recomienda mejorarlos reorientando su utilización, implementando un marco de gobernanza adecuado y garantizando “un nivel mínimo de transparencia” acerca de sus resultados.
El análisis del estudio Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states: How they work and possible improvements going forward parte de ciertas deficiencias en relación a estos acuerdos. La primera sostiene que son todavía una opción muy poco utilizada por decisores y pagadores. La revisión de la literatura que sostiene este trabajo de la OCDE refleja que al menos dos tercios de los países de la OCDE y de los Estados miembro de la Unión Europea utilizan o han utilizado hasta la fecha acuerdos basados en precio en las dos últimas décadas. Frente a esta proliferación, pocos países confían en los acuerdos basados en resultados clínicos.
Los acuerdos de entrada gestionada basados en el rendimiento son una opción muy poco utilizada en la OCDE
Un modelo de éxito indeterminado
Según el informe, es difícil evaluar con certeza en qué medida estos acuerdos están teniendo éxito a la hora de conseguir el objetivos para el cual han sido diseñados: acelerar el acceso a nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias caracterizadas por un elevado impacto presupuestario y por una elevada incertidumbre sobre su beneficio real. Esto se debe a que, a estas alturas, muy pocos países han evaluado formalmente su experiencia con los acuerdos de entrada gestionada basados en resultados clínicos, bien por la carga administrativa que implican estas evaluaciones, bien por las dificultades técnicas para interpretar los datos y tomar decisiones de cobertura adecuadas, bien por el componente de confidencialidad que aún rodea todos los aspectos de estos acuerdos.
Más allá, una revisión de la literatura y los comentarios extraídos de entrevistas a expertos de 12 países de la OCDE incluidas en este estudio apuntan a que los acuerdos de entrada gestionada basados en el rendimiento de los medicamentos acumulan hasta la fecha un historial bastante “pobre” en términos de reducción de incertidumbre.
Los MeA basados en el rendimiento acumulan hasta la fecha un historial “pobre” en reducción de incertidumbre
Realmente este informe no es el primero en trasladar esta idea, que de hecho ya hace tiempo que ha traspasado la teoría para llegar a la mesa de decisores y pagadores. Conscientes de ello, algunos estados han empezado a abandonar o retocar sus modelos en busca de nuevas alternativas, como la financiación restringida o condicional. Las miradas de los expertos se dirigen a las posibilidades que arroja el nuevo Fondo de Medicamentos contra el Cáncer de Reino Unido, modificado en 2016, y que según los autores del trabajo de la OCDE podría erigirse —a falta de una evaluación que lo confirme— como un buen ejemplo de esquema de acuerdo de entrada gestionada basado en resultados clínicos, bien integrado en el proceso nacional de evaluación de tecnologías sanitarias, con criterios claros y explícitos de entrada en el mercado, con un periodo limitado de cobertura vinculado a los requisitos para generar evidencia, con transparencia en las partes no comerciales de los acuerdos y con un proceso de salida del mercado igualmente definido.
Transparencia, pero no en precios
A pesar de la patente falta de evidencia, la experiencia en los acuerdos de entrada gestionada basados en el desempeño apuntan a una serie de buenas prácticas que podrían hacerlos más propensos a alcanzar sus objetivos. De todos ellos, el informe de la OCDE incide especialmente en garantizar transparencia en los contenidos, de modo que solo la información comercialmente sensible, en particular los precios, sea confidencial.
Esto implicaría compartir información sobre los productos negociados, sobre el diseño de los acuerdos, sobre los resultados obtenidos y sobre cómo se han medido los resultados. Claramente, los decisores y pagadores —siempre interesados en acceder a la información de otros pero siempre reticentes a hacer pública la suya— serían los grandes beneficiarios de esta estrategia, que les permitiría reducir la duplicación de esfuerzos y las cargas administrativas. Como contrapartida, deberían modificar sus políticas en las negociaciones con la industria farmacéutica. A este respecto, si bien serían necesarias evaluaciones jurídicas para determinar qué información debe considerarse comercialmente sensible y, por lo tanto, quedar protegida, es posible que no fueran necesarios cambios legislativos en muchos países para lograr una mayor transparencia.
