Aristóteles identificó la ‘virtud’ como el hábito de actuar según el “término medio”. Pero encontrar ese punto no es fácil, como bien están comprobando los miembros de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo. Al elevado número de enmiendas —un total de 529— registradas al borrador de informe de Soledad Cabezón sobre la propuesta de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) se une el efecto del último Consejo de Ministros de Salud (Epsco), celebrado los días 21 y 22 de junio. La postura de las delegaciones más críticas con el proyecto ha afectado al ánimo con el que algunos eurodiputados afrontan este debate, subrayando la necesidad de encontrar zonas intermedias entre dos posturas que, hoy por hoy, parecen irreconciliables.
En términos generales, los aspectos que generan más diferencias en la Eurocámara tienen que ver con el ámbito de aplicación de la norma (incluir o excluir los productos sanitarios y dispositivos médicos); con el procedimiento para adoptar los informes; con el carácter voluntario u obligatorio de la evaluación y con los requisitos de transparencia exigidos a la industria. Para Soledad Cabezón, ninguno de estos puntos supone, de entrada, una “línea roja” para los grupos. Pero hay quien mira más allá y entiende que de nada servirá un acuerdo en la Eurocámara que no convenza a los grandes estados de la UE. “Si no hacemos alarde de flexibilidad acabaremos con unos objetivos demasiado ambiciosos que se acabarán enquistando en la maquinaria del Consejo”, aseguró el polaco Boleslaw Piecha, ponente en la sombra del informe de HTA de ENVI y reconocido “escéptico” sobre las posibilidades de encontrar ese punto medio en las zonas de conflicto.
Las zonas de conflicto
Uno de los mayores retos para la flexibilidad está en el artículo 8, que establece el carácter obligatorio de la cooperación. Tocará hacer malabares para acordar una transaccional que pueda ser asumida por el Consejo y por la Comisión. Si bien, en líneas generales, ENVI coincide con la propuesta de la ponente de mantener el carácter obligatorio con una puerta abierta a la revaluación nacional, también apuestan por incluir modificaciones que minimicen las dudas de los estados. Actualmente se está buscando la fórmula para revisar el funcionamiento del Grupo de Coordinación y garantizar que su metodología parte de los estados, reforzando así el control de éstos sobre las evaluaciones y sus resultados, lo cual facilitaría su adopción.
En segundo lugar, aunque Cabezón insiste en la necesidad de trabajar en el campo de los medical devices, la disparidad de opiniones ha llevado a realizar una propuesta de compromiso para estudiar opciones que reconozcan las peculiaridades del sector de tecnología sanitaria (marcado por una evolución muy rápida y por la entrada en vigor, en 2020, de otra regulación europea) y la diversidad de los sistemas sanitarios europeos. Entre ellas, ya se han puesto sobre la mesa un marco de evaluaciones voluntarias —obligatorio sólo en casos concretos y específicos— y una exclusión total de estos productos en una primera fase, para ir incluyendo evaluaciones conjuntas en el tiempo de forma progresiva.
En un segundo bloque de complejidad quedarían el debate sobre la transparencia de datos sensibles desde un punto de vista comercial y sobre cómo adoptar los acuerdos. Ante la propuesta de Soledad Cabezón —dos tercios cuando no haya consenso, frente a la mayoría simple que pedía la Comisión—, muchas enmiendas piden la mayoría cualificada.
