La EMA renueva su sistema de detección de reacciones adversas a medicamentos

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26 may 2017 - 13:58 h
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El trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) continúa al margen de los debates sobre su ubicación. La actividad de farmacovigilancia estrenará la nueva versión mejorada del sistema ‘EudraVigilance’ para la recogida y control de las sospechas de reacciones adversas. Con ello se inicia la cuenta atrás para que los agentes se preparen para implantar el sistema mejorado a partir del 22 de noviembre de 2017. Esto afectará a los medicamentos autorizados o en estudio en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Los usuarios del sistema, es decir, las Autoridades Nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de ensayos clínicos, deberán adaptar sus procesos y su infraestructura tecnológica local para que sean compatibles con el nuevo sistema y el formato acordado.

Una auditoría independiente y una posterior recomendación favorable del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) concluyeron que el sistema actualizado de EudraVigilance es totalmente funcional. El nuevo sistema incorpora novedades como la presentación simplificada de los informes de seguridad de casos individuales y el reenvío de estos a los Estados miembros. Ahora, los titulares de autorizaciones de comercialización no tendrán que proporcionar los informes a las autoridades nacionales competentes, sino directamente a EudraVigilance. Además, mejora la detección de problemas de seguridad nuevos, que permitan una acción rápida para proteger la salud pública. Más transparencia está prevista, al facilitar un mayor acceso a los informes de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud y el público a través de adrreports.eu. Así como mejorará las búsquedas y la eficiencia de la capacidad de análisis de datos.

Finalmente la EMA colaborará más eficaz con la Organización Mundial de la Salud (OMS), poniendo los informes de sospechas de reacciones adversas en el EEE, a disposición del Centro de Supervisión de Uppsala de la OMS (UMC).

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