A punto de cumplir tres años de vida, el marco de Medicamentos Prioritarios ‘PRIME’ impulsado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en marzo de 2016 con el objetivo de facilitar apoyo regulatorio y refuerzo científico a medicamentos con un marcado potencial para hacer frente a necesidades médicas no cubiertas, se enfrenta a su primera puesta a punto.
Los últimos datos de PRIME, relativos a noviembre de 2018, indican que han presentado su solicitud al esquema un total de 211 productos, de los cuales 46 han sido aprobados y 157 rechazados. Los 8 restantes han sido declarados fuera del ámbito de PRIME.
Según la EMA, estas cifras indican el éxito que ha tenido el esquema a la hora de ofrecer propuestas que aceleren el desarrollo y la aprobación de medicamentos difíciles, cuando no imposibles, de tratar. Pero se hace necesario “refinarlo en base a la experiencia recabada hasta la fecha”, según reconoce la propia Agencia en la reflexión estratégica lanzada con el objetivo de consensuar un nuevo marco regulatorio que pueda responder a los retos de la innovación en el sector farmacéutico europeo hasta el año 2025.
PRIME utiliza recursos de manera muy intensiva. Se trata de un sistema que requiere un acceso continuo, temprano y regular a los conocimientos técnicos adecuados, no sólo a nivel regulatorio, sino también a nivel clínico de cara a obtener la necesaria generación de evidencia una vez que un producto es designado como producto PRIME. La EMA cree necesario potenciar esta pata del marco, así como las interacciones que pueden ayudar a identificar y apoyar a los mejores candidatos PRIME y la colaboración con pacientes, profesionales sanitarias, instituciones académicas y socios internacionales, como pueden ser agencias de países no pertenecientes a la Unión Europea.
Otros de los objetivos de la Agencia son invertir en comunicación externa para explicar y promover mejor el marco PRIME; evaluar la capacidad actual del sistema e identificar áreas que puedan precisar de una mayor inversión.
