Se cumple un año desde que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ofreció acceso abierto a los datos clínicos presentados por las empresas en apoyo de sus solicitudes de autorización de comercialización. Con ello, la Agencia europea se convirtió en la primera autoridad reguladora en otorgar acceso abierto a los datos clínicos. Los resultados son motivo de celebración para la EMA, más de 3.000 documentos clínicos publicados y 3.641 usuarios registrados y comentarios positivos de las partes interesadas.
La política principal de EMA sobre la publicación de datos clínicos permite a los ciudadanos, incluidos investigadores y académicos, acceder directamente a los informes clínicos que respaldan la evaluación regulatoria de la eficacia clínica y la seguridad de un medicamento a través de su sitio web de publicación de datos clínicos (CDP).
Desde el 20 de octubre de 2017, informes clínicos sobre 50 medicamentos, incluidos medicamentos huérfanos, biosimilares y genéricos, así como medicamentos para su uso en niños, están disponibles públicamente en el sitio web habilitado para ello. Esto equivale a 3.279 documentos clínicos, que suman más de 1,3 millones de páginas. La mayoría de los datos se relacionan con la aprobación de nuevos medicamentos, pero también hay datos de medicamentos que ya están autorizados y para los cuales se ha buscado una extensión de su uso clínico.
Así, en aras de mejorar la transparencia, mediante la publicación proactiva de datos clínicos, la EMA tiene la intención de ayudar a evitar la duplicidad de ensayos clínicos , fomentar la innovación y fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos. Además de crear confianza pública en los procesos científicos y de toma de decisiones de la Agencia y para que académicos e investigadores vuelvan a evaluar los datos clínicos. Con ello se facilita el nuevo análisis independiente de los datos una vez que un medicamento ha sido aprobado y mejora el conocimiento científico. El aumento de la transparencia facilita el intercambio de conocimientos, lo que lleva a programas de desarrollo de medicamentos más eficientes y, en última instancia, a la innovación.
Otra de las ventajas de este sistema es que tanto los pacientes y los profesionales de la salud pueden obtener más información acerca de los datos que respaldan la aprobación de los medicamentos que toman o prescriben. De hecho, tres cuartas partes de los encuestados coinciden en que la publicación proactiva de datos clínicos ayuda a EMA a generar confianza pública en sus procesos científicos y de toma de decisiones, como puso de manifiesto una encuesta lanzada a los usuarios de la web de la Agencia, para evaluar la implementación de la política. Dos tercios de los encuestados —investigadores, profesionales de la salud, pacientes e industria— coinciden en que los datos disponibles ayudan a los investigadores a reevaluar los datos clínicos.
Así, el 62 por ciento de los encuestados en la encuesta de EMA dice que los datos son útiles y el 87 por ciento dice que los datos se presentan en un formato comprensible, a pesar de la redacción o anonimización de cierta información
El balance de datos publicados arroja 22.164 vistas a documentos y 80.537 descargas para fines de investigación no comercial. Además de esta medida, la EMA ofrece una guía detallada y organiza seminarios web regulares con partes interesadas de la industria para facilitar el proceso de publicación de estos datos.
