¿Puede una redacción inconsistente y falta de determinado nivel de detalle puede influir en la toma de una decisión? Al menos en lo que respecta a la evaluación de una autorización de comercialización o de una solicitud de ampliación de indicación, las partes interesadas —los expertos de las autoridades nacionales competentes— creen que sí. Su preocupación ha dado origen a un documento, elaborado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cuyo objeto es fortalecer la consistencia a la hora de definir indicaciones terapéuticas en la información del producto de los medicamentos.
Una correcta redacción de las indicaciones terapéuticas es clave para los profesionales sanitarios, que necesitan esta información para elegir el mejor tratamiento para sus pacientes. Además, sirve como punto de partida para la evaluación de la eficacia relativa de un nuevo medicamento por parte de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), que requieren indicaciones claras y precisas que les permitan formular recomendaciones sobre la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos.
Esta guía, aprobada por el CHMP en su reunión de octubre de 2019, describe por ello los elementos clave que los evaluadores deben tener en cuenta al evaluar las indicaciones terapéuticas propuestas por el solicitante, por ejemplo, si un medicamento se considera tratamiento de primera o de segunda línea o si debe utilizarse en combinación con otro producto. En este contexto, tiene en cuenta algunas de las necesidades de los responsables de la toma de decisiones sanitarias, como los profesionales sanitarios y los organismos de HTA.
