Más de un año después de que se cerrara la consulta pública, los medicamentos para uso humano basados en genes o células han recibido un espaldarazo esta semana. La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG Sante) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) impulsado un plan de acción conjunto para fomentar el desarrollo de los medicamentos de terapia avanzada (Atmp por sus siglas en inglés). El objetivo principal es simplificar los procedimientos y abordar mejor los requisitos específicos de los desarrolladores de Atmp.
Se trata de aprovechar los avances científicos y traducirlos en productos medicinales que estén disponibles para los pacientes. Los Atmp han generado nuevas oportunidades innovadoras para el tratamiento de enfermedades y lesiones. La repercusión de estos medicamentos es especialmente relevante en los casos de enfermedades graves, no tratables o crónicas para las cuales los enfoques convencionales no han sabido dar respuesta.
Desde 2009, cuando entró en vigor el reglamento Atmp, la EMA ha recibido un total de 18 solicitudes de autorización de comercialización y de estos, nueve productos han sido aprobados. Los Atmp se pueden clasificar en cuatro grupos principales: medicamentos de terapia génica, medicamentos de terapia celular somática, productos medicinales de ingeniería tisular y ATMP combinados.
Así, para apoyar el desarrollo y la autorización de estos tratamientos y asegurar que son de alta calidad, seguros y eficaces, la DG Sante y la EMA, en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, desarrollan sus trabajos e iniciativas. En esta linea, el plan recién publicado incluye un total de 19 acciones en diferentes áreas clave. Algunas de las acciones ya están en marcha, otras son nuevas. Las acciones también fueron informadas por las ideas recogidas durante un taller de múltiples partes interesadas organizado por EMA el 27 de mayo de 2016. El taller tuvo como objetivo explorar soluciones a los desafíos identificados en el desarrollo de Atmp.
En este foro se debatieron diversos temas. Desde la necesidad de una interacción temprana y de proporcionar orientación a los reguladores, hasta la importancia de una mayor transparencia e intercambio de información. Asimismo, se planteó el siempre deseado incremento de la armonización entre los Estados miembros, tanto en los aspectos regulatorios de los Atmp, como en lo relativo al abordaje de las desigualdades en el acceso de los pacientes.
El nuevo plan de acción incluye varias acciones futuras. Entre ellas, plantea la guía de la Comisión Europea sobre buenas prácticas de fabricación para los Atmp, con ello trata de reducirse la carga administrativa y adaptar los requisitos de fabricación a estos tratamientos. También arranca el diálogo con las autoridades nacionales competentes, que abordará la interacción entre la legislación sobre organismos modificados genéticamente (OMG) y medicamentos, para reducir las discrepancias en la Unión Europea (UE).
Además, se plantean nuevas directrices científicas de la EMA sobre Atmp, para aclarar las expectativas normativas. Finalmente, el plan de acción contempla la celebración de sesiones continuas de sensibilización y capacitación. La EMA organizará estas sesiones junto con la red europea dedicada a temas relacionados con las terapias avanzadas.
Cooperación internacional
El diálogo va más allá de Europa. A nivel internacional, se ha planteado un foro regular para compartir experiencias entre la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la agencia canadiense y su homóloga de Japón. Además, la EMA y su Comité de Terapias Avanzadas también contribuyen al grupo de terapia celular y terapia génica del Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
