La Aemps retira 66 productos homeopáticos por no presentar la documentación

La Agencia fijó un plazo para la entrega de documentación que no ha sido cumplido
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Madrid
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26 jun 2019 - 12:48 h
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Un total de 66 productos homeopáticos han sido retirados por no presentar la documentación requerida para su autorización, según se recoge en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y tal y como ha informado la Aemps en un comunicado.

Estos productos se encuentran, de acuerdo con el calendario fijado por la norma, dentro del primer ciclo de evaluación, que finalizó el pasado 30 de abril y que abarcaba los expedientes de los productos con indicación terapéutica y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable. Los productos dentro de este grupo que sí han presentado la documentación se encuentran en el primer proceso de evaluación por parte de la Agencia. Al finalizar dicha evaluación será cuando se determine si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.

El pasado 30 de abril, la AEMPS anunció la publicación de la Orden Ministerial 1 que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , se adecuaran al registro como estaba previsto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 .

La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la Aemps su intención de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto.

Una vez finalizado dicho plazo, la Agencia publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados. En esta resolución se publicaron un total de 2.008 productos.

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