La Aemps autorizó 1.338 medicamentos de uso humano y 800 ensayos clínicos en 2018

La Agencia publica su memoria anual, que recoge los principales indicadores de su actividad
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Madrid
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01 ago 2019 - 10:44 h
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A finales del año pasado había en España más de 18.000 medicamentos de uso humano autorizados, de los cuales 1.338 fueron autorizados en 2018 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Así consta en su Memoria de Actividades 2018, que recoge los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances más destacados. En esta ocasión, el informe refleja, con una visión transversal y global, los procesos de trabajo llevados a cabo en la institución, desmarcándose de la organización tradicional por departamentos que se ha seguido en anteriores documentos. Este cambio se engloba en la estrategia de la Agencia para llegar más fácilmente a la ciudadanía y en su voluntad de servicio público.

Del total de 1.338 medicamentos autorizados en el año 2018, un total de 715 (53,4 por ciento) corresponden a medicamentos autorizados por procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. Otros 405 (el 30,3 por ciento), a medicamentos autorizados por el procedimiento nacional y 218 (16,3 por ciento) a medicamentos registrados en España provenientes de un procedimiento centralizado autorizado por la Comisión Europea. En cuanto al tipo de medicamentos, el 61,7 por ciento de las autorizaciones son de medicamentos genéricos y el 38,3 por ciento tienen otras bases legales.

En cuanto a los Informes de Posicionamiento Terapéutico, durante 2018 se han iniciado 82, se ha finalizado la fase I (antes de la decisión de precio) de 52 y se han publicado 32 después de la decisión de precio/ financiación.

En 2018, España volvió a demostrar que es un país de referencia para la realización de ensayos clínicos y se ha adelantado a la aplicación plena del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Además de continua liderando a nivel nacional el Plan Coordinado de Inspección de Ensayos Clínicos, durante el último ejercicio la Aemps autorizó 800 ensayos, mostrando una tendencia estable en los últimos años, un dato que la directora de la Agencia, María Jesús Lamas, destaca en su presentación. “Los ensayos clínicos suponen una oportunidad única para pacientes en situaciones límite, por ello hay que continuar con la senda de estabilidad y mejora actuales”, asegura.

Faltas de suministro

A lo largo del pasado año, la falta de suministro que sufren algunos medicamentos ha sido una preocupación constante y ha acaparado buena parte de las horas de trabajo de la Agencia. Por ello, ha continuado participado activamente en el grupo de trabajo EMA-HMA-Comisión Europea de Availability, con el fin de caracterizar estas faltas de medicamentos y encontrar las soluciones adecuadas. Además, para mejorar la comunicación y facilitar el acceso a la información, comenzó a publicar informes semestrales sobre la situación y las actuaciones llevadas a cabo para atajar los problemas de suministro en España.

Durante el año 2018, la Agencia registró un incremento en las notificaciones recibidas de estos problemas, que afectaron a 1.332 presentaciones de medicamentos de uso humano. Tras la evaluación del impacto asistencial, se ha intervenido en 608 casos para contrarrestar el impacto de la falta del medicamento hasta el restablecimiento de suministro.

“Cuando estos datos trascienden, es lógico que la ciudadanía se pregunte por qué existe esta falta de medicamentos. Las causas son diversas y abarcan desde problemas de capacidad de las plantas de fabricación, hasta dificultades para conseguir principios activos, así como incrementos no previstos de ventas, que provocan una rotura de stock. En cualquier caso, el objetivo de la AEMPS siempre será minimizar el número de casos y limitar su efecto”, asegura Lamas en su escrito.

Resistencias, homeopatía, productos sanitarios

Otro tema de actualidad sanitaria de alcance global es la resistencia bacteriana. Atajar su expansión ha seguido siendo una de las prioridades de la AEMPS en 2018. En este contexto, el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) arrojó en este año datos esperanzadores. Entre 2015 y 2018 el consumo total de antibióticos en salud humana se redujo un 7,2 por ciento, mientras que en el ámbito de la sanidad animal se ha registrado una bajada del 32,4 por ciento en las ventas de antibióticos veterinarios entre 2014 y 2017. “A pesar de que los resultados son esperanzadores, España continúa, sin embargo, entre los países europeos que más antibióticos consumen, por lo que el PRAN 2019- 2021 seguirá en su empeño de reducir estas cifras”, destaca la directora de la Agencia.

También durante 2018, la Agencia comenzó a aplicar la orden ministerial de los productos homeopáticos que determina los requisitos mínimos y el procedimiento para que se adecuen al registro previsto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001. En virtud de su cumplimiento, la Agencia ha comenzado un proceso para evaluarlos y autorizarlos en caso de una resolución positiva.

En lo que respecta a la certificación de productos sanitarios, la Aemps ha trabajado duramente a lo largo de 2018 para solicitar su designación como Organismo Notificado, en virtud del Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios.

Actividad internacional

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios continúa siendo una de las agencias con más participación en el ámbito de la Unión Europea. Como consecuencia de esta implicación y del trabajo conjunto, se puso en marcha el nuevo reglamento de Medicamentos Veterinarios del 25 de noviembre de 2018.

Asimismo, el trabajo realizado en colaboración con la red europea de Agencias y con la Agencia Europea de Medicamentos ha vuelto a ser “especialmente intenso”, según Lamas, como ya ocurrió en 2017, debido a, entre otras razones, los preparativos que se han llevado a cabo por la posible salida del Reino Unido de la Unión Europea. Esta situación obligó a realizar un esfuerzo notable, asumiendo tareas adicionales a las ya planificadas, y que precisamente fue motivo de reconocimiento en la última edición de los Premios Fundamed & Wecare-u, que otorgó a la Agencia el Premio a la Figura Pública Sanitaria. La AEMPS sigue trabajando en este marco cooperativo para que los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos ofrezcan las garantías de seguridad, eficacia y calidad necesarias.

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