Año 2030. Es usted un regulador en un momento en el que las tecnologías descritas por el Foro Económico Mundial como la Cuarta Revolución Industrial (la Genómica, la Inteligencia Artificial, la Robótica…) o Industria 4.0 han llegado a tal nivel de desarrollo que las compañías ya han modificado sus estructuras, sus prácticas y sus planes de inversión para centrarse en un nuevo modelo de negocio que, de la mano del Big Data, ofrece productos muy mejorados a pacientes muy empoderados. Sin embargo, usted, el regulador, sigue funcionando desde las bases del marco legal y regulatorio europeo, es decir, las del año 2019. ¿Cree posible que el sistema pueda cumplir, bajo estas circunstancias, los objetivos para los cuales ha sido diseñado? ¿Qué tensiones cree que se producirían? Teniendo todo eso en cuenta, y volviendo al presente, ¿dónde cree que es necesario actuar de manera prioritaria?
Este ejercicio de imaginación no es ficticio. Fue expuesto en la última reunión del Comité Farmacéutico de la Comisión Europea, el foro de representación comunitaria que desde 1975 examina los problemas planteados por la aplicación de las medidas adoptadas por el legislador en lo que respecta a la aproximación de las leyes relativas a los medicamentos de uso humano. Las actas de su 83º encuentro, celebrado el 11 de julio, recogen la ‘tarea’ con la que se fueron a casa los expertos que allí se dieron cita.
La Unión Europea se enfrenta a la llegada de una innovación que plantea tantos desafíos como oportunidades
Detectar las limitaciones y cuellos de botella del sistema regulatorio farmacéutico se ha convertido en una prioridad europea por motivos obvios. Pionera a la hora de garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos seguros, innovadores y asequibles, la UE se enfrenta a la llegada de una innovación que plantea tantos desafíos como oportunidades. Y con ella llegan otras incógnitas por resolver: el valor o beneficio terapéutico, la contribución a las necesidades médicas no cubiertas, el acceso y la disponibilidad, la evidencia post-comercialización, la transparencia, la toma de decisiones de precios y reembolsos, la sostenibilidad…
Muchos de estos temas, por no decir todos, tienen una dimensión internacional y de hecho vienen siendo analizados en diversos foros. La discusión llega ahora al Comité Farmacéutico directamente impulsada por la futura estrategia regulatoria de la red de Agencias del Medicamento de la UE. Ante la preparación de este documento, se ha considerado oportuno asegurar el diálogo institucional, tanto a nivel nacional como comunitario, de los responsables de la toma de decisiones en materia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y en la fijación de precios y reembolsos.
La cuarta Revolución Industrial
La del pasado 11 de julio ha sido el primero de —previsiblemente— futuros intercambios de opiniones entre la Comisión Europea y los Estados miembro, con el objeto de dar respuesta a dos grandes preguntas: ¿Resiste el actual marco los desafíos y las oportunidades que se avecinan? ¿Cómo podemos asegurar que el sistema farmacéutico se mantenga fiel a sus principios básicos, mientras aprovechamos el potencial de las nuevas tecnologías?
Esta primera toma de contacto ha permitido asentar las bases de la discusión, centrándose en el cambio de paradigma que se vislumbra en la I+D farmacéutica o las labores de producción, abastecimiento y en los roles de los agentes a medida que los avances científicos y tecnológicos van madurando.
El cambio de paradigma se vislumbra en la I+D farmacéutica o las labores de producción y abastecimiento
Entre estos avances se encuentran los desarrollos en la secuenciación del genoma y otros hitos de la ciencia ómica, que han aportado una compresión única de la enfermedad y han dado un salto cuantitativo y cualitativo a la hora de proporcionar tratamientos a medida. Junto a ellos, las soluciones de Inteligencia Artificial son capaces de utilizar algoritmos cada vez más avanzados para analizar grandes cantidades de datos e identificar posibles terapias a partir de bases de datos de estructuras moleculares, lo que podría acortar los ciclos de producción de medicamentos y ayudar a la industria farmacéutica a desarrollar nuevos productos a través de ensayos clínicos más rápidos y económicos.
Al mismo tiempo, las nuevas tecnologías, a través del uso de wearables, nanosensores o registros electrónicos de salud, pueden permitir monitorizar en tiempo real datos del mundo real. En un escenario ideal, estos adelantos tendrán una traducción directa en las consultas de los médicos, que pasarán a ser co-creadores de la asistencia sanitaria, en colaboración directa con pacientes muy empoderados. A ojos de los reguladores, las estrategias de tratamiento holístico que combinan la ‘píldora’ tradicional con aplicaciones digitales de salud y otros servicios pueden formar en el futuro parte de la práctica estándar. Estos desarrollos digitales también pueden ayudar a fomentar un nuevo paradigma en el diseño de ensayos clínicos, tanto de las pruebas preclínicas hasta el marco post-autorización, a través del de comunidades de paciente on line.
Los campos de la producción y distribución tienen sus ojos puestos en las tecnologías de impresión 3D, que pueden permitir una absorción de medicamentos más efectiva y una mejor regulación de las dosis. Y las innovaciones en el campo de la robótica también pueden ofrecer nuevas soluciones en las tareas de dispensación e inventario.
Es solo una instantánea. Pero subraya el ritmo de la innovación y proporciona una idea de los desarrollos que pueden afectar el sistema regulatorio farmacéutico… Desarrollos que, cabe concluir, no tienen como único reto el lograr que las innovaciones lleguen al mercado, sino que lo hagan de una manera accesible, asequible y sostenible.
