España liderará un comité encargado de guiar el marco para reposicionar fármacos en la UE

STAMP pilotará la estrategia para acelerar la autorización de una nueva indicación en un medicamento fuera de patente
Madrid
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19 jul 2019 - 12:13 h
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Después de 11 encuentros, el Comité para el Acceso Seguro y Temprano a los Medicamentos (STAMP, por sus siglas en inglés), el grupo de expertos creado para asesorar a la Comisión Europea en relación a la implementación de la legislación farmacéutica, está a punto de saltar a la práctica con un piloto en materia de reposicionamiento de fármacos. Este proyecto, punta de lanza de STAMP desde su cuarta reunión (marzo de 2016), se concretó aún más en la reunión que tuvo lugar el pasado 15 de marzo, durante la cual se aclararon las dudas que existían sobre cómo afrontar en la UE la estrategia de acelerar la autorización de una nueva indicación en un medicamento fuera de patente y comenzó lo que se podría denominar el ‘reparto de responsabilidades’.

Dichas responsabilidades han quedado marcadas por la creación de un comité de expertos encargado de guiar el marco del reposicionamiento de medicamentos en Europa, monitorizar el proyecto piloto —que permitirá identificar la necesidad de llevar a cabo modificaciones en el marco acordado— y reportar a STAMP. Los miembros de este comité no serán otros que los que forman parte del grupo multidisciplinar que hace meses se creó en el seno de STAMP, configurado con representantes de los Estados miembro —Reino Unido, Bélgica, Países Bajos, España Noruega y Suecia—; de la Agencia Europea del Medicamento; de las organizaciones de pacientes —Eurordis y el Foro Europeo de Pacientes— y de los profesionales sanitarios, entre otros agentes.

STAMP está a punto de dar el salto a la práctica con un piloto de reposicionamiento de medicamentos en la UE

España se ofreció voluntaria para liderar este comité, que según recuerdan las actas de la 11ª reunión de STAMP, publicadas por la Comisión Europea, no tendrá un papel ejecutivo, sino que actuará como guía y coordinador en esta fase del proyecto de reposicionamiento. La tarea más inminente de STAMP pasa por aclarar el funcionamiento de este comité, si bien las primeras intenciones pretenden establecerlo a dos niveles, cada uno con distintos participantes: unos se encargarán de monitorizar el piloto y reportar a STAMP de la experiencia de los ‘campeones’ —los encargados de impulsar los reposicionamientos— y otro más dirigido a ofrecer asesoramiento a los participantes del piloto en cuanto a la aplicación práctica del marco.

El piloto

En relación al propio piloto, los objetivos de STAMP a corto plazo pasan por seleccionar las moléculas candidatas, detectar posibles ‘campeones’ y aclarar el proceso de provisión de asesoramiento científico y regulatorio de los mismos.

Los técnicos de STAMP ya disponen de un primer documento de propuestas con moléculas candidatas al piloto. El encargado de elaborarlo ha sido el Anticancer Fund, una organización belga sin ánimo de lucro que ofrece información basada en la evidencia sobre la enfermedad y la terapéutica a los pacientes oncológicos. Dado que no es posible elegir un candidato para todos los escenarios posibles que plantea una estrategia de reposicionamiento, las moléculas candidatas ofrecidas por el Anticancer Fund —todas del campo oncológico— están guiadas por diferentes características.

España liderará el grupo de trabajo encargado de guiar el marco de reposicionamiento y monitorizar el piloto

En total son nueve, seleccionadas en función de la perspectiva: etapa del desarrollo temprana versus etapa tardía; reposicionamiento ‘duro’ (de un área terapéutica a otra distinta) versus reposicionamiento ‘blando’ (dentro de la misma área); productos potencialmente ‘autorizables’ por la vía nacional versus productos potencialmente ‘autorizables’ por la vía centralizada y productos en combinación versus monoterapia. Teniendo en cuenta que una compañía farmacéutica no puede ser ‘campeón’ en un proceso de reposicionamiento, el Anticancer Fund ocuparía este papel si alguna de sus moléculas candidatas fueran finalmente seleccionadas para el proyecto piloto.

Pero puede haber más candidatos. También los participantes de STAMP ofrecerán sus propuestas. Otra de las tareas inminentes de este grupo pasa por completar la lista para a continuación reducirla al máximo. El objetivo, para que la prueba sea manejable, es no superar las dos moléculas sometidas a pilotaje, preferiblemente una monoterapia con una buena base de evidencia y, si es posible, un candidato en la fase de desarrollo temprano. STAMP espera pulir los flecos sueltos para su 12ª reunión, prevista para el 17 de diciembre, con vistas a permitir la ejecución y evaluación del piloto lo antes posible.

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