El Global Madrid | jueves, 22 de noviembre de 2018 h |

En 2014, la Agenzia Italiana del Farmaco incluyó Avastin, de Roche, en la lista de medicamentos reembolsables por el Servizio Sanitario Nazionale (Servicio Nacional de Salud de Italia), para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, siempre que se cumplieran determinados requisitos: el reacondicionamiento del Avastin debe llevarse a cabo por farmacias autorizadas, y los pacientes a los que los hospitales administren este medicamento reacondicionado deben recibir información adecuada, entre otras cosas acerca de la existencia de alternativas terapéuticas.

Entre ésta se cuenta el Lucentis, medicamento específicamente autorizado para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad. El Servizio Sanitario Nazionale reembolsa este medicamento, comercializado por Novartis, cuyo precio es no obstante sensiblemente superior al del Avastin.

Al considerar que las decisiones de la Agenzia Italiana del Farmaco favorecen la utilización del Avastin en condiciones que no se ajustan a los términos de su autorización de comercialización, Novartis recurrió esas decisiones ante los tribunales italianos. En este contexto, el Consiglio di Stato (Consejo de Estado) preguntó al Tribunal de Justicia si las normas nacionales que establecen los requisitos de uso del Avastin al margen de su autorización de comercialización, la competencia de la Agenzia Italiana del Farmaco en materia de farmacovigilancia a este respecto y la asunción del Avastin reacondicionado por parte del Servizio Sanitario Nazionale por razones económicas son compatibles con el Derecho de la Unión.

En su sentencia dictada hoy, el Tribunal de Justicia recuerda que los Estados miembros son competentes en materia de organización y gestión de los servicios de salud, en materia de fijación de los precios de los medicamentos y en lo que respecta a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad.

El Tribunal de Justicia subraya que los Estados miembros deben respetar el Derecho de la Unión en el ejercicio de estas competencias.