El encuentro del grupo para el acceso temprano de la Comisión Europea (STAMP) ha arrojado algo de luz sobre el controvertido tema de las licencias adaptables. El proyecto lanzado en septiembre de 2015, genera recelos por el temor a que se permita a las empresas obtener la aprobación de un fármaco en un grupo de pacientes basándose en datos limitados, antes de que se generen pruebas clínicas adicionales que apoyen un uso más amplio. Aunque hay que recordar que la mayoría de solicitudes para unirse al piloto fueron rechazadas.
Durante la presentación, los responsables plantearon una preocupación común: falta transparencia y el proyecto no se comprende. Además, se dieron a conocer algunos de sus “logros, no resultados”, aclararon. Primero, consideran positivo que se haya logrado un acuerdo sobre el alcance y el objetivo “desde posiciones de partida muy divergentes”. El proyecto ha obtenido el compromiso de “algunos” contribuyentes de la UE como observadores. Y la extensión geográfica fuera de la UE como a Canadá, Australia, Japón o EE.UU en menor medida, es otro de los avances. Finalmente destacan que hoy por hoy existe una amplia difusión del proyecto de licencias adaptables para medicamentos.
En esta línea, hace unos días la Alianza Europea por la Salud Pública (EPHA, por sus siglas en inglés), a través de su responsable para Acceso Universal y Medicamentos Asequibles, Yannis Natsis, indicaba el camino hacia un mejor acceso a los fármacos. Así, sacó a colación la controversia sobre los diversos esquemas de acceso temprano, como las licencias adaptables. ”Más rápido no significa más fácil, porque la flexibilidad es importante, pero también lo es la seguridad del paciente”, afirmaba. Así, apuesta por luchar por evitar una nueva “orfanización de la regulación farmacéutica”, ya que ello impediría la innovación significativa y un avance terapéutico sustancial. En este sentido reclama a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), como principal regulador de la UE, el envío de las señales adecuadas al mercado, es decir, que el modelo de negocio por nichos no es sostenible.
