El Consejo de la UE acuerda que la dispensa a los SPC solo tenga fines de exportación

Una vez que el Europarlamento acuerde su postura, la presidencia rumana iniciará las negociaciones para adoptar el reglamento de SPC en primera lectura
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Madrid
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16 ene 2019 - 14:50 h
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La Unión Europea se ha acercado un paso más a la adopción de las normas que impulsarán la exportación de genéricos y biosimilares a terceros países. Los embajadores reunidos en el Comité de Representantes Permanentes de los Gobiernos de los Estados miembros (Coreper) han acordado la posición del Consejo de la UE sobre el proyecto de reglamento que introduce una dispensa para la fabricación con fines de exportación (exención de fabricación) a la protección otorgada a un medicamento original por un certificado de protección suplementario (la propuesta de los SPC)... Dispensa que, según el Consejo, sólo será con fines de exportación.

El debate cierra las puertas, por tanto, a las voces que han pedido que la exención también permita fines de almacenamiento, con vistas a que genéricos y biosimilares puedan entrar en el mercado europeo el día después de que haya finalizado la patente. El Consejo ha optado por alinearse con la postura defendida por el Comité de Asuntos Jurídicos, que lleva la voz cantante en el debate de esta propuesta en el Parlamento Europeo, frente a los intentos del Comité de Salud Pública (ENVI) y el de Mercado Interior (INTA).

Una vez que el Parlamento Europeo acuerde un mandato de negociación, la presidencia rumana iniciará las negociaciones con el Parlamento Europeo con el objetivo de adoptar el reglamento en primera lectura.

La postura del Consejo

El Consejo defiende que la opere solo donde los genéricos o biosimilares se produzcan exclusivamente para la exportación a terceros países donde no existe o ha expirado la protección del medicamento original. El fabricante debería proporcionar la información requerida por el reglamento tanto a las autoridades del estado miembro de producción como al titular del SPC con al menos tres meses de anticipación, así como a todos los involucrados en la comercialización del producto cubierto por la excepción para informar que el producto sólo podrá comercializarse fuera de la UE. Por último, el fabricante se aseguraría de que el embalaje del producto incluye un logotipo específico —previsto en el reglamento— que indica claramente que el producto es solo para exportación.

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