Medicina de precisión, Big Data, ensayos clínicos… El ritmo de la innovación se ha acelerado en los últimos años, pero, ¿está el sector farmacéutico europeo preparado a nivel regulatorio? Esta pregunta ha llevado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a solicitar una reflexión a los directores de sus comités científicos. El resultado es un documento con recomendaciones que esboza una posible estrategia regulatoria en materia científica hasta el año 2025. Ya ha sido elevado a consulta por parte de todos los agentes, como fase previa a su desarrollo final, para el cual la EMA contará con la Comisión Europea y los estados miembro.
En el campo de los medicamentos de uso humano, la EMA se plantea cinco grandes objetivos: catalizar la integración de ciencia y tecnología en el desarrollo de nuevos medicamentos; mejorar la calidad científica de las evaluaciones; avanzar en una medicina centrada en el paciente; hacer frente a las amenazas sanitarias emergentes y a la escasez en el suministro y potenciar la I+D.
MPP y terapias avanzadas
La medicina personalizada de precisión puede variar desde medicamentos dirigidos a poblaciones estratificadas pasando por tratamientos individualizados, una variabilidad que, a juicio de la EMA, sólo puede confiar en la colaboración temprana entre todos los agentes para que la medicina basada en biomarcadores resulte accesible para los pacientes, así como en una evolución regulatoria necesaria, a juicio de la Agencia, para lidiar con “medicamentos más complejos”, diseñados y fabricados para individuos específicos… Una evolución que no podrá dejar de integrar, recuerda la EMA, la continua generación de evidencia e ingentes cantidades de datos para apoyar la entrada de la medicina de precisión en los sistemas sanitarios públicos.
Trasladar la investigación a los pacientes también es el gran objetivo en el campo concreto de los productos de terapias avanzadas, como la terapia génica, la ingeniería de tejidos o la terapia celular, un conjunto de tratamientos de enorme potencial que, sin embargo, tienen un número muy limitado de solicitudes de autorización. Esto plantea un reto claro de generación de evidencia para estos productos que, según la EMA, podría afrontarse con un enfoque más coordinador a nivel europeo. Entre las recomendaciones concretas, la Agencia plantea identificar aquellas terapias destinadas a hacer frente a necesidades médicas no cubiertas, apoyar la generación de evidencia y el intercambio de información y apoyar actividades tempranas de asesoría, evaluación clínica y planificación.
Innovación en ensayos clínicos
En el gran objetivo de la EMA de mejorar la evidencia disponible para apoyar la toma de decisiones, los ensayos clínicos juegan un papel fundamental. Innovar en este campo ofrece, para la Agencia, la oportunidad de demostrar beneficios de los medicamentos que no podrían conocerse desde métodos más convencionales. Nuevos diseños, nuevos criterios y nuevas prácticas para facilitar la autorización de los ensayos tienen cabida en el documento de la EMA, que tampoco aquí olvida el enfoque cooperativo, animando a los agentes a trabajar en ensayos colaborativos.
Big Data
Otra de las grandes preguntas que se hace la EMA es la de cómo explotar la tecnología digital y la inteligencia artificial en la toma de decisiones en el campo sanitario. El uso de la minería de datos (la denominada computación cognitiva) es habitual en otros sectores, pero la Agencia Europea del Medicamento reconoce que en el campo farmacéutico europeo aún se encuentra ‘en pañales’. En sus recomendaciones, pone de relieve la importancia de desarrollar las herramientas necesarias para acelerar la capacidad de convertir el Big Data en actividad científica significativa.
