La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de romosozumab (Evenity, UCB y Amgen) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y hombres con aumento de riesgo de fractura por fragilidad.
Si se autoriza en Europa, romosozumab será un tratamiento novedoso contra la osteoporosis, ya que aumenta la formación de hueso y reduce su reabsorción simultáneamente, lo que incrementa la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fractura.
“Actualmente existen carencias importantes en la atención y el tratamiento de la osteoporosis, especialmente después de una fractura, ya que se calcula que cuatro de cada cinco pacientes siguen sin diagnóstico ni tratamiento después de una fractura. Sin la atención adecuada, algunas fracturas por fragilidad pueden dar lugar a una pérdida de autonomía en los pacientes” explica Pascale Richetta, directora del Departamento Óseo y vicepresidenta de UCB.
La solicitud de autorización para romosozumab se basa en los resultados de tres estudios fundamentales de fase III: el Frame, en el que han participado 7.180 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis; el Arch, en el que se ha involucrado a 4.093 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis y riesgo elevado de fractura; y el Bridge, con 245 hombres con osteoporosis.
La EMA evaluará el beneficio clínico y el perfil de riesgo de romosozumab en estos tres estudios, incluido el potencial de aumentar la densidad mineral ósea y reducir el riesgo de fracturas en mujeres con osteoporosis, así como la señal de seguridad cardiovascular observada en el estudio Arch.
“Amgen cuenta con un amplio historial de atención a las necesidades de pacientes con osteoporosis, y romosozumab tiene el potencial de ofrecer la reducción del riesgo de fracturas en los pacientes”, explica Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen. “Esperamos con interés la decisión de las autoridades reguladores acerca del beneficio/riesgo de este medicamento”, añade.
