Yescarta llega al SNS acompañada de colaboración y resultados en salud

La terapia CAR-T de Gilead consigue precio y financiación en el sistema con un acuerdo de riesgo compartido
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Santander
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05 jul 2019 - 13:30 h
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La innovación debe ir acompañada de colaboración y resultados. Y eso es, precisamente, lo que acaba de hacer Gilead con el Ministerio de Sanidad al establecer un acuerdo de riesgo compartido para la financiación de la terapia CAR-T Yescarta (Axicabtagén Ciloleucel), comercializado por Kite, compañía de Gilead, e indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

“Hemos conseguido una innovación disruptiva en el Sistema Nacional de Salud por su desarrollo clínico, por sus datos y por el ejemplo de colaboración que ha supuesto su autorización comercial”, aseguró María Rio, vicepresidenta y directora general de Gilead durante la jornada Presente y Futuro de las Terapias con Células CAR-T, organizada por Gilead en Santander y a la que este medio fue invitado por la compañía farmacéutica . Las autoridades, puntualizó Río, “han entendido la innovación que supone esta terapia y ambas partes hemos trabajado juntos para llegar a un acuerdo donde se reconozcan los resultados en salud, el valor de la innovación y se vele por la sostenibilidad”.

Una innovación que marca un antes y un después en el abordaje de estas patologías. De hecho, la autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 en pacientes adultos con LNH agresivo de células B en recaída o refractario. En éste, los pacientes recibieron una sola infusión de Yescarta y el 54 por ciento de ellos alcanzó una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable), con un total de 74 por ciento de los pacientes dentro del ensayo respondiendo al tratamiento. De hecho, tras dos años de la perfusión, aún no se había alcanzado la mediana de supervivencia global (SG).

Una innovación, Yescarta, que forma parte del extenso programa de I+D de la compañía, donde las terapias avanzadas son una apuesta clara. En concreto, en hematología, Gilead cuenta con estudios en varias fases de investigación en diferentes tipos de cáncer con necesidades médicas aún no cubiertas. En estos momentos, está llevando a cabo más de 30 ensayos en 8 indicaciones en diferentes terapias celulares. La investigación actualmente se centra en patologías como el Linfoma B Difuso de Células grandes, el Linfoma de Células del Manto, la Leucemia Linfoblástica Aguda, la Leucemia Linfocítica Crónica, el Linfoma No Hodking Folicular o el Mieloma Múltiple, entre otras. Por otra parte, también tiene líneas de investigación en tumores sólidos con estudios en fases tempranas.

Acceso en España

Con la llegada de Yescarta al arsenal terapéutico del Plan de Terapias Avanzadas los pormenores de la gestión económica de los tratamientos empiezan a conocerse. La principal novedad es que los costes del medicamento los asumirá al completo la comunidad de origen del paciente, mientras que los costes derivados del proceso asistencial los adelantará la comunidad destino y serán posteriormente compensados mediante el Fondo de Cohesión. Así lo explicó la directora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Patricia Lacruz, durante la jornada organizada por Gilead.

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Otro de los aspectos del Plan que mayor controversia ha levantado ha sido la designación de los centros de referencia. La explicación ministerial es que “se hizo el corte de centros según el número de pacientes estimados a tratar y la capacidad asistencial del centro”. Estas palabras permiten avanzar que la designación no es inmóvil y que se pueden ampliar según las necesidades Sistema Nacional de Salud. “Los grupos de trabajo se volverán a reunir en septiembre”, aseguró.

Cuando se aprobó el Plan de Terapias Avanzadas se acordaron crear cuatro grupos de trabajo de los que en la actualidad están constituidos tres. El primero fue el encargado de definir los criterios para la designación de centros. Tras éste, se compuso el grupo de expertos en la utilización de los medicamentos CAR. “Se encargan de medir el éxito de estas terapias y su beneficio clínico. Ya se ha hecho con Kymriah (la terapia de Novartis aprobada el 1 de enero) y se está haciendo con Yescarta (el medicamento de Gilead aprobado el 1 de julio)”, afirmó.

Junto a estos dos, en un futuro próximo, se sumará un tercer equipo de trabajo: el grupo de expertos para la optimización de la gestión farmacéutica en los medicamentos CAR-T. “El objetivo es ver las CAR que van a llegar al sistema y ordenar su llegada según las necesidades del sistema”, añadió. Por último, el cuarto grupo que emana del Plan es el Grupo de Trabajo Institucional, que se encarga de acordar y ordenar los que debe llegar al Consejo Interterritorial para su posterior aprobación.

Por su parte, Encarnación Cruz, responsable de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, explicó el proceso que esta comunidad ha elegido para que las listas de espera de los pacientes no se eternicen. “Nosotros no derivamos a ningún paciente hasta que sea elegida la fecha de infusión”, aseveró. Junto a esta afirmación, Cruz también quiso recordar que hasta la fecha solo tres de los centros designados por el Ministerio están cualificado para aplicar los dos CAR comerciales aprobados: el Gregorio Marañón, el Hospital Universitario de Salamanca y el Vall d’Hebron.

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