Verificación de medicamentos: solo el 40% de la industria ha enviado ya su información al ‘hub’ europeo

Quedan apenas 250 días para que este sistema esté en (obligatorio) funcionamiento en toda la UE
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Madrid
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30 may 2018 - 13:10 h
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A falta de apenas 250 días para que, el 9 de febrero de 2019, todos los sistemas sanitarios europeos tengan implantado el sistema de verificación de medicamentos al que obliga la Directiva Antifalsificación, solo el 40 por ciento de los operadores de la cadena del medicamento con autorizaciones de comercialización —como laboratorios y otras entidades— están conectados o en proceso de conexión al hub (repositorio) europeo que ‘centralizará’ toda la información.

Esta situación ‘a tiempo real’ ha sido presentada por Andreas Walter, manager general del EMVO —el organismo europeo que coordina la verificación— con motivo de su intervención es una mesa redonda que ha abordado este asunto en el marco de la 59ª Reunión Anual de la patronal europea de la distribución farmacéutica (GIRP) que se está celebrando en Dublín (Irlanda). En concreto, serían en torno a 900 de 2.300 entidades las que habrían cumplido ya con su obligación de que deben registrar la información relativa a sus productos farmacéuticos en esta suerte de nudo ‘global’ que a su vez enviará la información a los respectivos repositorios nacionales. Cabe recordar que estas entidades pueden cargar la información de sus productos (siendo un proceso largo, como así se viene avisando) desde el pasado octubre de 2017 y que desde la CE se ha indicado que no se concederán prórrogas mas allá de febrero de 2019.

Este 40 por ciento de compañías pertenecerían a un total de ocho sistemas sanitarios nacionales, que también deben conectarse a este hub europeo a través de sus entidades nacionales creadas ex professo (como el Sevem español) .“Si bien constatamos que las cifras aumentan a diario, queda un largo camino por recorrer. Se están realizando enormes esfuerzos, pero existe la preocupación por lograr que los sistemas sean completamente operativos a tiempo”, indicó el manager general de EMVO. Ese tiempo es el 9 de febrero de 2019, si bien por ejemplo, en el caso de España, el Sevem espera poder tener completamente desarrollado el sistema con varios meses de anterioridad y dejar así las últimas semanas para solventar posibles problemas de “última hora”.

Por parte de la distribución farmacéutica, la directora general del GIRP, Monica Derecque-Pois, valoró en su intervención que la directiva antifalsificación haya eximido al sector mayorista de algunas obligaciones de verificación, limitándolo a ciertos productos. “Sería imposible verificar cada paquete y mantener la eficiencia de los procesos de reparto”, destacó. Asimismo, expresó su confianza en la preparación del sector mayorista a los requerimientos de la directiva, si bien denuncia que “todavía quedan una serie de cuestiones e importantes desafíos que aclarar y abordar en torno a la verificación, y poco tiempo para hacerlo”. Entre las preocupaciones expuestas por la directora general el GIRP se encuentra la necesidad de que la Agencia Europea del Medicamento “actualice” la base de datos relativa a los titulares de autorización de distribución farmacéutica (es responsabilidad de cada almacén acreditar la legalidad de posibles terceros con los que operen), así como qué ocurrirá respecto a la no obligación de verificación de otras entidades a las que alude la normativa (artículo 23) que no son las oficinas de farmacia y que, recuerda el GIRP, pueden manejar medicamentos: residencias, ópticas, centros penitenciarios, etc. “Los detalles concretos en torno a este artículo están sujetos a la legislación específica de los Estados miembros y, hasta la fecha, no tenemos conocimiento de una amplia discusión sobre ello", explicó Derecque-Pois.

Por su parte, Agnès Mathieu-Mendes, jefa adjunta de la Unidad de Calidad, Seguridad e Innovación de Productos Médicos de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea, ha considerado “crucial” la “unión y comunicación constante” entre Estados, Administraciones sanitarias y operadores para “lograr una implementación exitosa” de la verificación de medicamentos.

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