La agencia británica de medicamentos (MHRA, por sus siglas en inglés) está preparando el escenario de una posible salida ‘dura’ de la Unión Europea; una salida que provocaría que este organismo tuviese que iniciar su trabajo desde cero, como quien dice, para asegurar que la aprobación de medicamentos se hace en tiempo y forma. Para ello, ha iniciado una consulta pública abierta a todos los stakeholders del sector para recopilar propuestas que le ayuden a determinar su papel tras la salida de Reino Unido de la UE.
Si finalmente no se alcanza un acuerdo entre Reino Unido y la UE que establezca un periodo de implementación para que los organismos puedan coordinar las labores o regulaciones existentes y, así, poder realizar una salida pausada, la MHRA tendría la responsabilidad exclusiva de las decisiones sobre autorizaciones de comercialización, planes de investigación y el estado de medicamentos huérfanos, además de la función de farmacovigilancia que ya realiza.
El director ejecutivo de la agencia británica, Ian Hudson, aseguró a través de un comunicado que las intenciones de su organismo son las de “mantener una estrecha colaboración con la UE para garantizar que los pacientes continúen teniendo acceso oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros”. Sin embargo, expuso, “es importante que el Reino Unido se prepare para todos los escenarios y esta consulta es una parte clave “.
La consulta incluye cambios al sistema de autorización de comercialización de la MHRA, tanto para productos nuevos como existentes, así como modificaciones al empaquetado del producto, procedimientos de ensayos clínicos y el acceso a datos.
En este sentido, la patronal de la industria farmacéutica europea, ABPI, celebró la decisión de la agencia británica de realizar una consulta para poder trabajar con previsión de cara a la salida de la UE. De este modo, recordó que las compañías farmacéuticas continúan planificando todos los escenarios. “Hemos sido muy claros en que la mejor manera de proteger a los pacientes y la salud pública en el Reino Unido y en la UE es acordar la cooperación futura entre la MHRA y la EMA en la regulación de los medicamentos”, explicó el director científico adjunto de la patronal de la industria británica, Sheuli Porkess.
Así, la ABPI asegura que continuará instando a los negociadores del Reino Unido y de la UE a acordar rápidamente los términos de la salida, así como de una relación futura basada en la cooperación para proteger la salud pública, controlar las enfermedades infecciosas y administrar la seguridad de los medicamentos”.
Tercera fase de la EMA
Por otro lado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de anunciar el inicio de la tercera fase del plan de continuidad comercial (BCP) para el Brexit. Con la puesta en marcha de esta etapa, la agencia inicia la suspensión o reducción temporal de actividades adicionales con el objetivo de salvaguardar las actividades básicas relacionadas con la evaluación y supervisión de medicamentos mientras se prepara para la salida del Reino Unido.
“La EMA suspenderá temporalmente o reducirá las actividades adicionales para garantizar que los recursos se puedan redistribuir para que sus actividades principales puedan continuar sin interrupciones y con la misma calidad”, comentó a través de un comunicado Noël Wathion, director ejecutivo adjunto de la EMA.
Una de las medidas contempladas en esta tercera fase incluye la suspensión de todas las reuniones de grupos de trabajo no relacionadas con los productos sanitarios. Además, el organismo regulador europeo asegura que a principios de 2019 iniciará la cuarta fase de este plan, cuando se intensificará la paralización de actividades hasta el 30 de junio de 2019, aunque se realizará una revisión de estas en abril de ese mismo año, fecha límite para que la agencia esté instalada ya en su nueva sede en Amsterdam.
