Hace casi dos años que entró en vigor la nueva normativa de la Unión Europea en cuanto a ensayos clínicos y los estados miembro no están cumpliendo con ella a rajatabla. La nueva regulación favorece la transparencia dentro de estos estudios, obligando a las empresas e instituciones públicas a publicar los datos que se obtengan en una base de datos de libre acceso en un plazo de 12 meses desde que finalice el proceso.
Según un estudio publicado por el British Medical Journal este verano, actualmente de los 7.424 ensayos que se habían registrado a finales de 2016, sólo un 49,5 por ciento de ellos habían publicado sus resultados atendiendo a la normativa. El objetivo de volcar todos los resultados en una base de datos común tiene dos fines principales: compartir conocimiento entre la comunidad médica para saber qué tipos de tratamientos se están estudiando y ver qué pacientes podrían ser susceptibles de participar en los ensayos activos o en proceso de selección.
La normativa según la ubicación
Precisamente este problema es uno de los que se ha abordado en BioSpain 2018. Al respecto, César Hernández, jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha hecho hincapié en que el sector de los ensayos clínicos mueve 500 millones de euros en nuestro país, lo que convierte a España en un buen escenario para desarrollarlos, sobre todo si se tiene en cuenta que es uno de los pocos países que ya ha adaptado su regulación a la normativa que entrará en vigor en 2019.
El panorama de los ensayos clínicos es muy desigual alrededor del mundo, aunque son muchos los países que están apostando por impulsarlos para lograr la aprobación de fármacos innovadores. España es el décimo país en el ranking de ensayos clínicos y justo un puesto por encima se encuentra Canadá. Rapidez y eficiencia son las dos palabras con las que Vatche Bartekian, presidente de BioTrials, ha definido el sistema de ensayos canadiense. Bartekian ha expuesto que Canadá es el país del G7 donde los ensayos tienen un menor coste, y por eso cree que es un buen escenario para que la industria desarrolle este proceso. Otro de los aspectos importantes que ha considerado es que en su país han adoptado el denominado MCTA (Model Clinical Trials Agreement), un documento que comparten otros países como Reino Unido, y con el que se agilizan los procedimientos, situando el tiempo de evaluación de un ensayo para llevarlo a cabo en un máximo de 30 días. Desde que se pone en marcha hasta que termina el proceso de selección de pacientes, el tiempo estimado es de una media de tres meses.
En el caso de la Unión Europea, empieza la cuenta atrás para aquellos países que tengan que poner su normativa al día para cumplir la nueva regulación y evitar que como, sucede hoy día, se siga incumpliendo la que entró en vigor en 2016.
