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29 sep 2017 - 13:52 h
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Las principales patronales europeas han elaborado un documento de posicionamiento en el que se recogen una serie de propuestas para agilizar los procesos de aplicación y revisión por las autoridades pertinentes y acortar el tiempo antes de los ensayos clínicos de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) que contengan organismos genéticamente modificados (OGM) en dichos productos.

El documento ha sido firmado por la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), la patronal europea de las empresas biotecnológicas (EBE) , la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y EuropaBio.

El objetivo reside en el apoyo de las organizaciones a la competitividad europea en el sector biomédico, y así evitar demoras innecesarias en el acceso a medicamentos innovadores. Las organizaciones identifican varios temas de preocupación con los reglamentos actuales sobre OGM. Las recomendaciones incluyen la centralización de la información, un sitio web diseñado para albergar los requisitos clave a nivel de la UE, enlaces a las autoridades pertinentes para los ensayos clínicos ATMP que contienen OGM, y orientación que establezca los requisitos y promueva la armonización de la clasificación.

Una propuesta clave es la creación de un “Grupo de Facilitación de OGM”, que incluya a las autoridades de OGM de toda Europa.

Las principales patronales europeas han elaborado un documento de posicionamiento en el que se recogen una serie de propuestas para agilizar los procesos de aplicación y revisión por las autoridades pertinentes y acortar el tiempo antes de los ensayos clínicos de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) que contengan organismos genéticamente modificados (OGM) en dichos productos.

El documento ha sido firmado por la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), la patronal europea de las empresas biotecnológicas (EBE) , la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y EuropaBio.

El objetivo reside en el apoyo de las organizaciones a la competitividad europea en el sector biomédico, y así evitar demoras innecesarias en el acceso a medicamentos innovadores. Las organizaciones identifican varios temas de preocupación con los reglamentos actuales sobre OGM. Las recomendaciones incluyen la centralización de la información, un sitio web diseñado para albergar los requisitos clave a nivel de la UE, enlaces a las autoridades pertinentes para los ensayos clínicos ATMP que contienen OGM, y orientación que establezca los requisitos y promueva la armonización de la clasificación.

Una propuesta clave es la creación de un “Grupo de Facilitación de OGM”, que incluya a las autoridades de OGM de toda Europa.

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