Opinión positiva del CHMP para Dovato, fármaco para VIH-1

La recomendación se basa en los resultados positivos de los estudios Gemini -1 y -2.
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Madrid
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03 may 2019 - 10:00 h
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La compañía farmacéutica ViiV Healthcare, dedicada en su totalidad al abordaje del VIH, ha anunciado que ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la comercialización de Dovato (Dolutegravir/lamivudina) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg infectados por el VIH-1, sin resistencia sospechada o conocida a cualquier de los inhibidores de la integrasa o a la lamivudina.

Esta solicitud de autorización para Dovato, un 2DR en comprimido único, una vez al día, se ha basado en los resultados positivos de los estudios Gemini -1 y -2. Estos estudios han reflejado que el régimen de dolutegravir + lamivudina demostró eficacia no inferior a 48 semanas, basada en ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por millilitro, comparado con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento. Los resultados de seguridad para dolutegravir + lamivudina observados en los estudios Gemini -1 y -2 fueron consistentes con las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina. Ningún paciente experimentó fracaso virológico y no se desarrollaron mutaciones de resistencia en ninguno de los brazos de tratamiento.

En palabras de John C. Pottage, chief scientific medical officer de ViiV Healthcare, “gracias a los avances en el tratamiento del VIH las personas que viven con VIH viven más, y toman medicación durante periodos de tiempo más largos. Con nuestro portafolio de regímenes de dos fármacos (2DR), con dolutegravir at the core, estamos estableciendo una nueva manera de tratar el VIH que reta el estándar de tratamiento con regímenes de tres fármacos. Esto supone que las PVVIH podrán tomar menos fármacos y mantener la misma eficacia. La opinión

positiva del CHMP para Dovato marca un hito importante para las PVVIH en Europa. Estamos un paso más cerca de poder ofrecer el primer 2DR en comprimido único, una vez al día, para las PVVIH naïve a tratamiento”.

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