Las compañías Merck y Pfizer han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la combinación de Bavencio (avelumab) en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado. Esta opinión es consecuencia de los resultados del estudio en Fase III JAVELIN Renal 101, que ha demostrado un aumento significativo en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), que mejora un 64 por ciento (5,4 meses) en comparación con sunitinib en la población global, y una mejoría clínicamente significativa en la tasa de respuesta objetiva (TRO), ya que la duración media de la respuesta es 4 meses superior con avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en comparación con sunitinib. Tras esta opinión, la Comisión Europea (CE) revisará el dictamen positivo de la CHMP, y se prevé que se adopte una decisión en el cuarto trimestre de este año. Merck y Pfizer tienen una alianza estratégica global para desarrollar y comercializar conjuntamente avelumab; en Estados Unidos el fármaco ya fue aprobado por la FDA en mayo de este año.
En 2018 se registraron alrededor de 136.500 nuevos casos de cáncer de riñón en Europa, y aproximadamente 54.700 personas fallecieron a causa de la enfermedad. Entre ellos, el CCR es el más común, representando el 3 por ciento de los cánceres en adultos; además, entre el 20 y el 30 por ciento de los diagnósticos se realizan ya en una etapa avanzada y el 30 por ciento de los que son diagnosticados en etapa temprana desarrollan metástasis. Cabe destacar que alrededor de los pacientes no reciben tratamiento adicional tras el tratamiento en primera línea, como consecuencia de su mal estado o los efectos adversos derivados del tratamiento; la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con CCR metastásico es de aproximadamente el 12 por ciento.
En palabras de Luciano Rosetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck, “la combinación de avelumab y axitinib tiene potencial para ayudar a dar respuesta a una necesidad relevante para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado con un beneficio para todos los grupos de riesgo”. Por su parte, Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer, este avance es importante puesto que “el cáncer renal representa una carga significativa en Europa, donde las tasas de incidencia se encuentran entre las más elevadas del mundo”.
