Nuevos datos positivos de Keytruda en varios tipos de cáncer de pulmón avanzado

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Madrid
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16 abr 2019 - 10:51 h
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La compañía MSD ha anunciado la presentación por primera vez de los resultados de un análisis post-hoc de pacientes con metástasis hepáticas o cerebrales del ensayo de fase 3 Keynote-189. En este ensayo se ha testado Keytruda (pembrolizumab) en combinación con Alimta (pemetrexed) y cisplatino o carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado independientemente de la expresión tumoral de PD-L1 y sin aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK. Estos datos han sido presentados durante la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research (AACR) realizada en Atlanta (EEUU).

En esta cita también se presentaron los datos de los ensayos Keynote-158 y Keynote-028, que han respaldado la primera solicitud de MSD de pembrolizumab en el CPM. Esta Solicitud de Licencia suplementaria de Producto Biológico (supplemental Biologics License Application - sBLA) fue aceptada por la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU para revisión prioritaria con una Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta (Prescription Drug User Fee Act - PDUFA), cuya fecha objetivo era el 17 de junio de 2019.

Segun el doctor Jonathan Cheng, vicepresidente de Investigación clínica en oncología de MSD, “en la reunión de este año de la AACR, nos complace compartir datos importantes de nuestro amplio programa de desarrollo clínico en el cáncer de pulmón, a medida que seguimos conociendo los efectos de pembrolizumab en subgrupos de pacientes con cáncer de pulmón avanzado cuya enfermedad ha sido tradicionalmente difícil de tratar”.

Metástasis hepáticas y cerebrales

El ensayo Keynote-189 fue diseñado para evaluar la eficacia de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y cisplatino o carboplatino (n=410), en comparación con pemetrexed y cisplatino o carboplatino (n=206). Los pacientes no tenían aberraciones tumorales genómicas sensibilizantes de EGFR o ALK y no habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada. Los hallazgos mostraron que pembrolizumab en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 38 por ciento en pacientes con metástasis hepáticas y en el 59 por ciento en pacientes con metástasis cerebrales en comparación con la quimioterapia sola. Pembrolizumab en combinación con quimioterapia también mejoró la SLP, con una reducción del riesgo de progresión o muerte del 48 por ciento en pacientes con metástasis hepáticas y del 58 por ciento en pacientes con metástasis cerebrales en comparación con la quimioterapia sola. Es importante señalar que en estos análisis no se hizo control por multiplicidad.

No se identificaron nuevos indicadores de seguridad en este análisis exploratorio en aquellos pacientes con metástasis hepáticas o cerebrales. El ensayo Keynote-189 fue realizado en colaboración con Eli Lilly and Company, los fabricantes de pemetrexed.

Cáncer microcítico de pulmón

Por otra parte, los estudios Keynote-158 y Keynote-028 evaluaron pembrolizumab en monoterapia en pacientes con múltiples tipos de tumores sólidos avanzados que habían progresado en el tratamiento de referencia, incluido el CPM. Keytruda mostró una TRO del 19,3 por ciento con dos respuestas completas y 14 respuestas parciales evaluadas mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, modificados para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de cinco lesiones diana por órgano. Más de la mitad de los pacientes tuvieron una duración de la respuesta de 18 meses o más. No se alcanzó la mediana de DdR y la mediana de SG fue de 7,7 meses con tasas de SG a los 12 y 24 meses del 34,3 por ciento y del 20,7 por ciento respectivamente. La mediana de SLP fue de 2,0 meses con tasas de SLP a los 12 y 24 meses del 16,9 por ciento y del 13,1%, respectivamente.

En estos estudios no se identificaron nuevas señales de seguridad en este análisis. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado en el

61% de los pacientes con dos o más líneas de tratamiento previas. Se produjeron AARTs de grado 5 que condujeron a la muerte en dos pacientes con dos o más líneas de tratamiento

previas. Se produjeron acontecimientos adversos mediados por el sistema inmunitario o reacciones a la perfusión en el 24 por ciento de los pacientes con dos o más líneas de tratamiento

previas.

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